创新药研发流程.pptx

创新药从研发到上市;我国新旧药物注册分类比较-旧版;新旧药物注册分类比较-新版;创新药研发流程;新药研发流程-FDA;;This model provides a map for creating an open, collaborative, and coordinated system for drug development in the 21st century. Collaborative activities include basic science and therapeutic target discovery (orange and green), therapeutic discovery and nonclinical research (blue), regulatory science (purple), and clinical research (pink)—all of which impinge on a single goal: Patient access to modern therapeutic strategies. Dotted lines are work-arounds or alternative pathways. —Science Translational Medicine 5 (171）;;药物发觉前研究（Pre-discovery）;疾病选择和认识（Understanding the disease);生物靶标辨认(Target identification);生物靶标验证（Target validation);药物发觉过程（Drug Discovery Process);先导化合物发觉（lead Identification);先导化合物（lead compound);先导化合物（lead compound);先导化合物（lead compound);高通量筛选（High-throughput Screening，HTS);高通量筛选（High-throughput Screening，HTS);HTS基本环节;HTS基本环节;HTS药物筛选靶点与检测措施;HTS药物筛选靶点与检测措施;早期安全性评价（Early Safety Evaluation) ;早期安全性评价-ADME;药动学参数;早期安全性评价-毒性研究;先导化合物优化;临床前研究;临床前研究主要内容;合成、生产和控制（CMC);制剂-处方前研究(preformulation);制剂-处方前研究(preformulation);晶型研究决策树;;制剂处方/工艺研究;制剂处方/工艺研究;药理学研究;药理学研究;临床前毒理学研究;临床前毒理学研究意义;临床前评价不足;急性毒性试验;最大耐受性试验;最大给药量试验;LD50试验;长久毒性研究;长久毒性研究;长久毒性研究;长久毒性研究;长久毒性研究;长久毒性研究;毒代动力学（Toxicity kinetics）考虑要点;过敏性、溶血性、刺激性试验;试验主要环节：动物与数量：白色家兔，每组一般3只以上剂量设置：提供根据试验对照：阴性对照给药次数：单次或屡次给药途径：拟临床给药方式给药容积：根据试验部位给药速度：iv 、id 观察时间：一次或屡次观察指标：局部及周围组织肉眼与病理检验成果：描述刺激反应程度，并进行评分，必要时恢复期观察成果评价与结论：评价对血管、肌肉、皮肤、黏膜等部位予以受试物后，对局部产生可逆性或不可逆性影响或损伤;过敏试验;溶血试验;应注意问题;基因毒性试验/致诱变性试验;微生物回复突变试验;啮齿类动物微核试验;哺乳动物培养细胞染色体畸变试验;生殖毒性试验;生殖毒性试验研究;致癌性试验- 短期致癌试验、长久致癌试验;依赖性试验;临床前研究不足;IND申报;CFDA对化学药物注册申报资料要求;;新药临床研究;新药临床试验研究主要性;新药临床试验分期及基本要求;药物临床试验不同分期样本量要求;药物临床试验不同分期受试者选择;创新药研发流程;药物临床试验不同分期给药剂量选择;药物临床试验不同分期给药剂量选择;NDA申报-生产上市申报;;参照文件;Thank You创新药从研发到上市;我国新旧药物注册分类比较-旧版;新旧药物注册分类比较-新版;创新药研发流程;新药研发流程-FDA;;This model provides a map for creating an open, collaborative, and coordinated system for drug development in the 21st century. Collaborative activities include basic science