传统药和现代药的发展.pptx

老式药与当代药; 老式药：指各国历史上流传下来药物，主要是动、植物药和矿物药，我国老式药主要是中药，涉及中药材，中药饮片，中成药和民族药（如藏药、蒙药、苗族药等）。 当代药：指19世纪以来发展起来，是用当代科学措施得到物质，而且是用当代医学理论和措施筛选拟定其药效。 涉及化学原料及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品和诊疗药物。 ;老式药与当代药区别;当代药生产管理(GMP)发展趋势;2.GMP认证将愈加公正，认证人员将愈加专业 将来GMP需要在明拟定位前提下，由国家认证委员会委托认证组织或认证企业这么第三方机构来认证，能够分流药物监督管理部门一部分只能，而且能够保持公正性，使认证原则统一。 作为药物生产认证人员，需要非常丰富药物生产领域专业知识。;3. GMP内涵将成为建设要点 灵活掌握，合理有效地进行软件硬件建设，预防机械化和教条化，以最大程度地降低药物生产过程中交叉污染和混同，确保药物均一性，从而确保药物质量。;4.完善既有GMP规范要求，从原来偏重于硬件认证，转向更注重硬件，软件和人员三个方向协调认证。 新修订GMP将在内容方面愈加丰富，篇幅和条款也愈加细化，使GMP在软件管理和硬件管理在药物生产全过程控制中得到统一，真正与国际接轨。; ;6.GMP是认证范围将进一步扩展 目前我国GMP认证范围仍局限于人用药物及医疗器械，但就国际形势来看，GMP认证范围正在逐渐扩大，欧洲，日本和美国GMP认证范围已开始涉及兽用药物。而将食品，化装品涉及在GMP之内也是形势发展必然。药用辅料，直接接触药物包装材料生产领域纳入GMP认证，更是大势所趋。; 报道：我国GMP认证偏重硬件要求，对生产过程中实质性内容及人员要求较少。在现场检验方面，我国GMP认证规范范围全方面，但缺乏对深层次问题关注，关键环节不突出。如在样品搜集和检验上只规范了必要检验程序，在检验方式上并未针对影响产品质量关键工艺制定详细操作规范。美国和欧洲GMP认证对全部检验环节和措施都要求得非常详尽，而且关键环节要点突出，对生产工艺中某些关键环节详细操作条件、措??及生产验证成果非常注重。在检验程序上，我国一般做法是检验全部设施和管理，最终检验有关文件和统计。欧盟做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后检验管理文件，生产现场和库房，最终检验验证化验室及企业管理。在后续管理上，我国在近年加强了对企业监督检验，涉及驻厂监督、飞行检验等不同形式，使GMP原则管理，尤其是生物制品生产管理向良性发展。美国GMP认证愈加注重动态控制检验，每隔两年要对申请企业进行复查，以确保企业按照现行GMP原则管理处于稳定良好状态。我国GMP认证原则仍存在很大提升空间。若我国推行GMP认证改革，落后企业，尤其是缺乏软件管理能力企业将遭受重大冲击，行业潜在进入者准入门槛也将大幅提升。;中药生产管理（GAP）;传统药和现代药的发展;中药当代化; 指导思想：继承和发扬中药医药学理论，利用科学理论和先进技术，推动中药当代化发展；立足国内市场。主动开拓国际市场：以科技为动力。以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，经过创新和重大关键技术突破，逐渐实现产品构造调整和产业升级，形成具有市场竞争优势当代中药产业。;基本原则：继承和创新结合；资源可连续利用和产业可连续发展；政府引导和企业为主共同推动；总体布局与区域发展相结合；与中医当代化协同发展。 战略目：构筑国家当代化中药创新体系；制定和完善当代中药原则规范；开发出一批疗效确切中药新产品；形成具有市场竞争优势当代中药产业。 ;中药原则化; 2023年，国家中医药管理局以国中医药公布《中医药原则化发展规划》明确了中药原则主要任务是围绕提升中药材质量、保护野生药材资源，保护中药老式技术和知识产权，要点开展中药材种植资源、药用动植物资源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等原则研究和制定，处理目前中药材质量与资源保护领域最为紧迫技术原则需求。;谢谢