YY-0065-2016裂隙灯显微镜标准解读.ppt

国家医疗器械抽验项目 * * * * * * * * * * YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》标准解读 1/19 1、什么是裂隙灯显微镜 裂隙灯显微镜是将具有高亮度的裂隙光带，以一定角度照入眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片，进而通过双目立体显微镜观察，看清被检组织细节的眼科诊断器械。 一、产品介绍 2、裂隙灯显微镜结构组成 一、产品介绍 一、产品介绍 2、图示区分  本标准代替YY 0065-2007《眼科仪器 裂隙灯显微镜》。本标准与YY 0065-2007的主要技术变化如下：——增加了左、右观察系统的焦距差的要求。——增加了光辐射危害的要求。——删除了最小光斑尺寸的要求。——删除了裂隙光斑照度的要求。——删除了视场直径的要求。——删除了机械运动的要求。——删除了环境试验的要求。 二、标准整体内容介绍 4/19   本标准主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、随机文件、标记这些内容组成。（下表为4要求项目例举） 5/19 二、标准整体内容介绍 条款号 项目（例举） 4.1 概述 4.2 光学要求 显微镜视角放大率允差 左、右观察系统视角放大率允差 左、右光学系统光轴位置差 变倍时物面的移动量 照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差 共焦误差 左、右观察系统的焦距差 目镜 裂隙像 6/19 二、标准整体内容介绍 条款号 项目（例举） 4.3 结构和功能 基本要求 高眼点目镜 4.4 裂隙灯显微镜的光辐射危害  1、范围 本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007，规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜，不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。若存在差异，本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007。2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。●GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988 +A1：1991+A2：1995，IDT）● ISO 15004-1眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于所有眼科仪器的一般要求（Ophthalmic instruments -Fundamental requirements and test methods - Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments）● ISO 15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2:Light hazard protection） 7/19 三、标准条款解读  3、术语和定义3.1裂隙灯显微镜 slit-lamp microscope ：由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。 3.2视角放大率 visual angular magnification ：图像在无穷远，通过放大系统观察实物时，该物体的视角与人眼在250mm参考视距观察物体时的视角的比值。 3.3高眼点目镜 high eye point eyepiece ：具有足够高出瞳距离的目镜，便于佩戴眼镜。  8/19 三、标准条款解读 4、要求及试验方法 4.1概述裂隙灯显微镜应符合ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定的要求。试验方法：按照ISO 15004-1和ISO 15004-2：2007规定相关方法检测。4.2表1序号1：显微镜视角放大率允差±5%试验方法：将格值为0.1?0.005mm的分划刻尺置于物平面中央，对显微镜调焦，并将视度调至零视度。用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴，通过测微目镜读出物平面上分划尺上像的大小，按下式计算显微镜总视角放大率。 9/19 三、标准条款解读 式中:Γ—显微镜的总视角放大率； f’—望远镜物镜的焦距，单位：mm； h—物面上分划刻尺的读取长度，单位：mm； h’—测微目镜相应读数，单位：mm。 4.2表1序号2：左、右观察系统