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空调自控系统安装确认： 查阅空调自控系统施工安装质量验收记录，逐个检查自控器件的安装是否正确牢固，是否有安装验收记录。 仪表安装确认： 查阅仪表技术资料、校验报告，检查仪表是否贴有合格证、校验合格证。参照设计图纸，现场核对仪表位置和连接情况；查阅仪表安装质量验收记录。 第二十九页，共四十四页，2022年，8月28日 空调系统运行确认：测试时间为一周。 确认步骤： 查阅空调机组现场测试报告和排风机现场测试报告，完成空调设备运行确认。 查阅空调自控系统调试报告，完成空调自控系统运行确认。 调节房间风量平衡和温湿度平衡，测定送风量、单向流装置面风速，计算换气次数。 进行高效过滤器完整性测试。测定自净时间、流型、照度、噪音。 测定洁净室的尘埃粒子浓度、温湿度、静压差，共监测一周。 测试频率： 尘埃粒子浓度测试：测试三次。 温湿度、静压差测试：连续测试三天，每4小时记录一次数据。 测试状态： OQ阶段所有测试为静态条件下的测试，即空调系统已经建成并运行、设备已经安装但没有运行、生产人员不在现场。 第三十页，共四十四页，2022年，8月28日 仪表确认：查阅OQ测试所用仪器的校验记录，确认仪器是否经过校验，是否有校验合格证，是否在规定的有效期内。 空调设备运行确认：检查各空调设备是否有经相关人员签名确认的现场测试报告。查阅空调设备现场测试报告，完成《空调设备运行确认表》。 第三十一页，共四十四页，2022年，8月28日 第一页，共四十四页，2022年，8月28日 URS文件的内容 URS应包括以下内容: 目的、范围、项目介绍、职责、参考指南 . 技术指标要求条款：按照一定的逻辑顺序全面描述与定义用户对系统的技术要求。 对设计文档资料的要求。 相关的附图和附表（提供与系统相关的基础信息如空调系统的土建平面图、工艺设备平面图、房间条件表）。 第二页，共四十四页，2022年，8月28日 空调系统的技术指标要求 设计原则 洁净度指标要求 温湿度要求 换气次数要求 压差设置要求 空调设备选型要求 高效过滤器选用要求 送回风系统设计要求 第三页，共四十四页，2022年，8月28日 排风设计要求 单向流设置要求 空调自控设置要求 维护结构建造要求（墙板、顶板、地面、门窗、门互锁、传递窗） 照度要求 噪音控制要求 值班工况设置要求 消毒工况设置要求 EHS：安全环保职业要求 第四页，共四十四页，2022年，8月28日 风险评估 目的： 为降低或控制与系统相关的风险、建立有效的系统质量控制体系提供风险分析参考。 根据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的系统，减少设计缺陷。 为加强和改善系统质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。 第五页，共四十四页，2022年，8月28日 为开展系统的验证确认活动提供风险分析参考：根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 为系统的日常运行管理提供风险分析参考。 第六页，共四十四页，2022年，8月28日 风险严重性（severity of impact on product）等级划分： 高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。 中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。 低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。 或者按照风险严重性程度，从1至5进行打分。 风险可能