药品质量标准分析方法验证.pptxVIP

药品质量标准分析方法验证;药品质量标准分析方法验证指导标准收载于中国药典2010版二部附录Ⅱ-ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证目是证实采取方法适合于对应检测要求。 方法验证在分析方法建立过程中含相关键作用, 并成为质量研究和质量控制组成部分。 只有经过验证分析方法才能用于控制药品质量。 方法验证是制订质量标准基础。方法验证是药品研究过程中关键内容。;是判定采取分析方法是否科学、合理, 是否能有效控制药品内在质量。 从本质上讲, 方法验证就是依据检测项目要求, 预先设置一定验证内容, 并经过设计合理试验来验证所采取分析方法能否符合检测项目要求。 对多个分析方法组合进行总体评价;1、建立药品质量标准; 2、药品生产工艺变更; 3、制剂组分变更; 4、对原分析方法进行修订时。 方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。;判别试验, 杂质定量或程度检验（仪器或非仪器检测方法）,原料药或制剂中有效成份含量测定, 制剂中其她成份（如防腐剂等）测定。 药品溶出度、释放度等检验中溶出量等测试方法。;1、正确度;;分析方法（步骤）: 是指进行分析方法和步骤。 分析方法应给出完成每个分析试验所需具体步骤。可能包含供试品、对照品和试剂配制和制备; 仪器使用说明;标准曲线绘制; 计算公式使用等信息, 当然, 分析方法内容不仅限于上述信息。 在实际工作中, 能够对试验工作进行充足设计, 使得能够同时考察多个合适验证项目, 提供分析方法科学、综合 能力情况, 比如: 专属性、线性、范围、正确度和精密度。;;;;验证检测项目分类;; 项目内容