药品不良反应监测与监管课件.pptx

药品不良反应监测与监管;;;什么是药品不良反应？;（一）药品不良反应定义;药品不良反应和不良事件的比较;药品不良反应和不良事件的比较;典型药害事件;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市;药物性耳聋;（二）药品不良反应分类;（二）药品不良反应分类;（二）药品不良反应分类;（二）药品不良反应分类;（二）药品不良反应分类;（二）药品不良反应分类;（三）引起ADR的原因 ;（四）如何预防ADR;（四）如何预防ADR;（五）ADR与新药开发;（五）ADR与新药开发;药物的持续研究与开发，可换发“第二春”;二、ADR的监测与管理;（一）ADR的监测与管理概念 指ADR发现、报告、评价和控制过程 （二）意义：发现药物新的和罕见ADR的重要途径 （三）ADR监测技术机构 国家ADR监测中心（1989年成立） 省级ADR监测机构 市、县级ADR监测机构 （四）ADR监测管理行政部门：各级药品监管部门及卫生行政部门; 2016年，我国收集ADR报告达到143.1万份，但其中个人及其他报告ADR仅占0.2%。公众是药品的直接使用者，也是ADR的直接感受者，国际上已将ADR公众报告作为上市后ADR信息的重要渠道。是否有必要建立、如何建立ADR公众报告途径，是我国ADR监测工作面临的重要课题。 2009年，FDA 发布行业指南《用药指南—为报告不良事件添加一个免费电话号码》,要求制药企业在 FDA 批准的处方药用药指南中增加以下声明：“发生副作用时向医生电话咨询医学建议。你可以拨打电话1-800-FDA-1088向FDA报告副作用”。;（五）国际上主要ADR监测方法;自发呈报：是药品使用者、生产者和经营者，尤其是医疗机构人员对药品引起的ADR事件直接以书面形式报告给ADR监察机构。 强制报告：是政府部门从法律法规上做出规定，要求制药企业和医疗专业人士必须对其生产或使用的药品进行连续监测并按规定报告。 医院集中监测：是指在一定时间、一定范围内对某一区域、某一人群、某一药品或某一疾病发生的ADR做详细记录。 自动记录数据库：是指把患者分散的诊断、用药、ADR及其它信息，通过患者唯一的保健???链接并存储于计算机内形成数据库。;（六）ADR监测工作中存在的问题;（七）我国应对严重ADR的五项措施;三、ADR监测信息技术;三、ADR监测信息技术; 我国ADR监测中心于2001年启动了ADR信息网络一期建设工程并于2003年运行二期建设工程，通过ADR信息网络对ADR信息进行收集、分析与查询。目前，实现了省,市,县,乡四级监测网络体系，医疗机构、医药企业和个人均可以通过网络在线上报ADR报表。 由于地区差异和经济水平的不同， 欠发达地区的患者购买和使用药品的主要场所通常是零售药店和私人诊所，而到目前为止，ADR监测网络还没有拓展到这两个单位。 ;持有人报告、医疗机构经营企业报告、监测机构管理;触发器型ADR自动识别技术;四、药品风险管理及药物警戒;四、药品风险管理及药物警戒;四、药品风险管理及药物警戒;4、药品风险管理的过程 （1）风险识别——对已知或潜在风险的判断、归类和鉴定过程。 （2）风险评估——对风险的性质、特点、频度和严重程度进行分析的过程 A、可接受风险：不必主动采取风险干预 B、合理风险：通过实施风险控制措施，降低风险 提升效益，靠近可接受风险。 C、不可接受风险： 风险可能导致严重伤害，必须有效干预，以规避风险。 ;（3）风险干预——对产生风险的因素进行有效控制的过程。 （4）风险交流——对风险信息进行交换的交互过程。 （5）风险管理活动评价——通过对风险干预效果的检查，评价上述各项工作是否符合风险管理预期目标，进而针对性加强或调整相关措施，以期达到风险预定管理目标。 ;（二）药物警戒;（二）药物警戒;（二）药物警戒;（二）药物警戒;广东省拟建立“药物警戒与风险管控平台” （2020.08.28报道）;;感 谢 聆 听