临床研究方案范本.docx.pdf

封面 临床研究方案 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应 用研究 产品名称: ******胃肠营养管 研究类型: 多中心、前瞻性、随机对照临床试验 RCT *******第一医院 研究中心 （组长单位） *******附属医院 *******附属医院 *******肿瘤医院 *******总医院 日期: 年月日 本研究将遵循本临床研究方案和GCP 实施 - 1 - 目录 封面 - 1 - 目录 - 2 - 研究方案 - 3 - 一、研究背景 - 3 - 二、研究目的 - 3 - 三、研究计划 - 3 - 1. 研究人群的选择 - 3 - 2．受试者招募人数 - 4 - 3．研究者选择标准 - 4 - 4．研究时间 - 4 - 5．研究的执行 - 4 - 四、不良事件 - 6 - 1．不良事件和严重不良事件的分类 - 6 - 2．严重性 - 7 - 3．严重不良事件的报告 - 7 - 五、伦理学和质量 - 7 - 六、数据管理 - 7 - 七、统计分析 - 7 - 1．统计软件 - 7 - 2．数据描述 - 7 - 3．数据统计 - 7 - 4．统计分析计划 - 8 - 八、最终报告和发表 - 8 - 九、参考文献 - 8 - - 2 - 研究方案 一、研究背景 二、研究目的 主要目的：对比****胃肠营养管与复尔凯螺旋型鼻空肠管幽门后置管的成功率（X片证实）、 置管成功的时间。 次要目的：对比两组营养管堵管率、并发症、入组至开始肠内营养的时间、从入组至达到目 标喂养量的时间、肠内营养的天数、ICU住院时间、总住院时间、机械通气时间、 28天死亡率、总住院费用。 三、研究计划 1. 研究人群的选择 本研究为多中心﹑前瞻性﹑随机、对照临床试验。试验组使用****胃肠营养管，对照组使 用******鼻空肠管。本研究中预计入选*****名ICU 重症患者，随机分为试验组和对照组。 1.1 入选标准  年龄＞18 岁  入住ICU  需要进行肠内营养治疗  受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书 1.2 排除标准 以下患者不能参加本研究：  严重血流动力学不稳定  恶性心律失常  近期行食管及胃等上消化道手术者；  具有肠内营养禁忌症（活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间 隙综合征、炎性肠病急性发作等）；  在研究开始前2 个月内参加了其它临床研究；  患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；  已行经皮胃造瘘或空肠造瘘者； - 3 -  孕妇；  禁忌使用甲氧氯普胺者； 1.3 退出/提前停止研究 如果患者在完成研究方案指定的评估前停止研究，则被视为退出/提前停止研究。患者可 以因以下任何原因退出/提前停止研究：  不良事件（AE）  空肠置管无法成功 此时应进行患者的最后评估，并应在病例报告表的适当页上对提前停止研究给予记录。对 于因不良事件而退出试验的患者，研究者须对其进行随访。 2．受试者招募人数 本多中心、前瞻性、随机对照临床试验预计入选*****名患者。 3．研究者选择标准 研究中心应具有标准的重症监护病房ICU，并有足够的重症患者收治量。拟入选*****家 大型综合医院ICU。 4．研究时间 4.1 研究实施时间 2