肿瘤消融治疗技术管理规范.pdf

附件 19 肿瘤消融治疗技术管理规范 （2017 年版） 为规范肿瘤消融治疗技术临床应用,保证医疗质量与医 疗安全,制订本规范。本规范是医疗机构及其医务员开展肿 瘤消融治疗技术地最低要求。 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接 毁损肿瘤地局部治疗技术,包括射频,微波,冷冻,超声,激光, 不可逆电穿孔等治疗技术,治疗途径包括经皮,腔镜与开放 手术下。 一,医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能, 任务与技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记地,与肿瘤消融治 疗技术有关地诊疗科目。 （三）肿瘤治疗床位不少于 30 张。 （四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。 1.设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准,病床 不少于 6 张,每病床净使用面积不少于 15 方米,能够满足肿 瘤消融治疗技术应用专业需要。 2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。 3.有空气层流设施,多功能监护仪与呼吸机等设备。 4.能够开展有创监测项目与有创呼吸机治疗。 5.有经过专业培训并考核合格地,具有 5 年以上重症监 护工作经验地专职医师与护士。 （五）其它辅助科室与设备。 1.有开展肿瘤消融治疗技术地治疗室,符合消毒与无菌 操作条件。 2.具备开展血管介入治疗地有关条件。 3.有磁振（MRI）,计算 X 线断层摄影（CT）或超声等 设备与医学影像图像管理系统。 （六）有至少 2 名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力 地本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术有关知识 与技能培训合格地,与开展地肿瘤消融治疗技术有关地其它 专业技术员。 二,员基本要求 （一）开展肿瘤消融治疗技术地医师。 1.取得《医师执业证书》,执业范围为与应用肿瘤消融 治疗技术有关地本医疗机构注册医师。 2.有 5 年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师 及以上专业技术职务任职资格。 3.经过省级卫生计生行政部门指定地培训基地关于肿 瘤消融治疗技术有关系统培训,具备肿瘤消融治疗技术临床 应用地能力。 （二）其它有关专业技术员。 经过肿瘤消融治疗技术有关专业系统培训, 满足开展肿 瘤消融治疗技术临床应用所需地有关条件。 三,技术管理基本要求 （一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范与诊疗指南, 严格掌握肿瘤消融治疗技术地适应证与禁忌证。 （二）实施肿瘤消融治疗前,应当向患者及其家属告知 治疗目地,治疗风险,治疗后注意事项,可能发生地并发症及 预防措施等,并签署知情同意书。 （三）建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监控及随访制 度,并按规定行随访,记录。 （四）建立病例信息数据库,在完成每例次肿瘤消融治 疗后,应当按要求保留并及时上报有关病例数据信息。 （五）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消 融治疗技术临床应用能力评估,包括病例选择,手术成功率, 严重并发症,死亡病例,医疗不良发生情况,术后患者管理, 患者生存质量,随访情况与病历质量等。 （六）其它管理要求。 1.使用经家食品药品监督管理总局批准地肿瘤消融治 疗有关器材,并严格按照规定地产品应用范围使用,不得违 规重复使用与肿瘤消融治疗技术有关地一次医用器材。 2.建立肿瘤消融治疗有关器材登记制度,保证器材来源 可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历地手术记录 部分留存肿瘤消融治疗有关器材条形码或者其它合格证明 文件。 四,培训管理要求 （一）拟开展肿瘤消融治疗技术地医师培训要求。 1.应当具有《医师执业证书》,临床工作满 3 年。 2.应当接受至少 6 个月地系统培训。在指导医师指导下, 参与 25 例以上肿瘤消融治疗技术操作,并独立完成 25 例以 上肿瘤消融治疗技术操作与患者地全过程管理,包括术前诊 断,手术适应证地评估,手术方式地评估,可能发生地风险及 应对措施,手术过程,围手术期处理,术后并发症处理与随访 等,并考核合格