药品记录与数据管理要求课件.pptx

药品记录与数据管理;发展历程;目录;法律法规对记录与数据管理的规定;记录与数据管理;数据可靠性;数据可靠性;药品记录与数据的管理要求，贯彻药品全生命周期，符合GXP的基本原则;《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》;药品管理法;药品管理法;药品管理法;中华人民共和国刑法修正案(十一)(草案) 第一百四十二条：“违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: (四)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的; (五)编造生产、检验记录的。 ;GMP;GMP;GMP;GMP;GMP;GMP;GMP;GSP;GSP;GSP;GSP;GSP;法规对记录与数据的要求; 记录与数据管理要求的基本内容;药品记录与数据管理要求;记录与数据;总则;总则;数据的生命周期;第二章 基本要求;任何形式的记录 （台账、日志、标识、流程、报告等） 数据 计算机（化）系统生成信息 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告;文件 制定记录管理规程 明确记录管理责任，规范记录的控制方法 制定操作规程和管理制度 明确电子记录和纸质记录的基准形式，电子记录与纸质记录有同等功能 制定管理措施和技术手段 确保计算机（化）系统生成记录和数据 信息真实、准确、完整和可追溯;第三章 纸质记录的管理;纸质记录管理要求;纸质记录管理要求;第四章 电子记录管理要求;第四章 电子记录管理要求;电子记录管理要求;电子记录管理要求;数据管理要求;附则; 记录与数据管理实例;实验室数据及管理举例——取样;举例;1;举例;举例;举例;举例;举例;常见数据可靠性缺陷;数据和记录可靠性 全生命周期、ALCOA+原则 真实、准确、完整、可追溯 ; 谢谢聆听！