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2020 版 GCP 名词解释标准答案 2020 版 GCP 名词解释标准答案 得分：姓名： 名词解释： （一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验， 意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作 用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药 物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性，指临床 试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 （三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。 （四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委 员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会， 定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估， 并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 （五 ）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员 会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、 获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等 ，确保受试者的权益、 安全受到保护。 （六 ）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益 和安全负责的试验现场的负责人。 （七 ）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经 费的个人、组织或者机构。（八 ）合同研究组织 ，指通过签订合同授 权 ，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 （九 ）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受 者，包括患者、健康受试者。 （十 ）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失 的受试者，其自愿参加临床试验的意愿 ，有可能被试验的预期获益或 者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括 ：研究者的学生和下 级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状 况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的 人等。 （十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验 决定的各方面情 况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、 签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 （十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人 员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公 正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 （十三）监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试 验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 （十四）监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 （十五 ）监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定， 在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后， 向申办者提交 的书面报告。 （十六 ）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立 的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分 析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 （十七 ）稽查报告，指 由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查 结果的书面评估报告。 （十八 ）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设 施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申 办者或者合同研究组织所在地 ，以及药品监督管理部门认为必要的其 他场所进行。 （十九 ）直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直 接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照 相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者 的权属信息和其他需要保密的信息。（二十）试验方案，指说明临床 试验 目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案 通常还应当包括临床试验的背景和理论基础 ，该内容也可以在其他参 考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。 （二十一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的 临床和非临床研究资料汇编。（二十二）病例报告表，指按照试验方 案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文 件。 （二十三）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制 定的详细的书面要求。 （二十四）试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。 （二十五）对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的