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2020年医药研发外包CRO服务企业业务模式和服务流程 2020年9月 目 录 TOC \o 1-5 \h \z \u 一、公司服务主要内容 4 二、公司主要业务模式 5 1、CRO服务模式 5 2、临床前自主研发模式 6 3、CDMO（合同研发生产业务）服务模式 6 三、主要服务流程 6 1、临床研究服务 6 （1）立项 7 （2）制定方案初稿及筛选研究单位 7 （3）召开临床研究协调会 7 （4）伦理委员会审批、备案 8 （5）临床试验开始、进行、结束 8 （6）数据管理和统计分析 9 （7）总结会、总结报告 9 （8）质控、资料移交 10 2、临床前研究服务 10 （1）立项 10 （2）制定并审核研究方案 10 （3）进行临床前研究 11 （4）申报资料整理 11 （5）质量控制、资料移交或注册申请 11 3、技术成果转化服务 11 （1）信息收集 12 （2）项目评估 12 （3）项目推介 12 （4）筛选客户 12 （5）与客户签订技术转让合同 12 （6）向客户移交项目资料 12 4、其他咨询服务 12 5、临床前自主研发 12 6、CDMO服务 13 （1）项目洽谈 13 （2）项目评估 13 （3）报价与立项 14 （4）研发 14 （5）中试 14 （6）放大生产 14 （7）产品放行 14 （8）交付客户 15  一、公司服务主要内容 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、保健品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： 二、公司主要业务模式 公司所处行业为CRO服务行业，主要经营模式为CRO服务模式，医药行业的CRO服务模式是国际医药研发的成熟模式，在中国也符合相关的医药法规的规定。随着医药行业的发展，医药研发外包的趋势将越来越明显，该等模式预计未来不会发生重大变化。具体情况如下： 1、CRO服务模式 公司CRO服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户需求提供医药研发相关服务，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务和其他咨询服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现收益最大化。 临床研究服务方面，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费，并支付因临床研究发生的费用。 临床前研究服务方面，公司接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究，并将技术成果和资料移交客户。 技术成果转化服务方面，公司从事医药技术成果的中介服务，寻找技术成果的买家或卖家，公司买入技术成果后再转让。 其他咨询服务方面，公司单独承接临床研究中的部分环节，如单项的临床研究方案设计、数据管理及统计分析以及注册申报服务。 2、临床前自主研发模式 公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，在临床前研究方面开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 3、CDMO（合同研发生产业务）服务模式 公司CDMO服务是指提供为客户提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。公司在2018年获得药品生产许可证，生产范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。CDMO模式同时具备定制研发能力和生产能力，能够提供从临床研究到商业化生产的一体化服务，公司能为客户临床新药提供工艺研发和制备、为已上市药物提供持续工艺优化并运用于规模化生产，帮助制药企业提高新药研发效率、降低生产成本。 三、主要服务流程 1、临床研究服务 临床研究服务的主要流程如下： （1）立项 项目成功与申办方签订合作协议后，由商务人员对公司临床部、医学部、数据管理统计分析同时进行立项，并组织召开会议，明确项目范围和申办方的需求。 （2）制定方案初稿及筛选研究单位 公司临床部负责选择临床研究单位（对每个研究单位进行详细的调