含特殊药品复方制剂法律法规试题.docx

含特殊药品复方制剂法律法例试题 一、填空（42分）每空3分 1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 、复方地芬诺酯 片和 。 2、药品批发公司销售含特殊药品复方制剂时， 、 、查收入库等工作 必须指定专人负责。 3、药品批发公司销售含特殊药品复方制剂时， 必须保证药品送达购置方《药品经营许可证》 所载明的 、药品零售公司 ，或许医疗机构的药库。 4、药品零售公司销售含特殊药品复方制剂时， 处方药应该严格履行 分 类管理相关规定，非处方药一次销售不得超过 个最小包装。 5、批发公司经营含特殊药品复方制剂时，应该按照药品 GSP的要求成立客户档案，核实并 保存购销方资质证明复印件、采买人员（销售人员） 和 复印件、核 实记录等。 6、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购置方资质可疑的，应立刻报请所在地设区的 辅助核实；发现采买人员身份可疑的，应立刻报请所在地  辅助核实。 7、拥有  、  经营资质的药品经营公司，方可从事含特殊药品 复方制剂的批发业务。 二、判断题（40分）每题4分 1、拥有《药品经营许可证》的公司均可经营含特殊药品复方制剂。（） 2、药品批发公司能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发公司、药品零售公司和医疗机 构。（  ） 3、批发公司经营含特殊药品复方制剂时，  不需要按照《GSP》的要求成立客户档案。（  ） 4批发公司经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照  《对于规范药品购销中单据管理相关问 题的通知》（国食药监安〔  2009〕283号）规定开具、索要销售单据。（  ） 5、批发公司与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。  （  ） 6、药品送达后，购置方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上署名。随货同行单复 印件保存。（） 7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记录内容有无异样，发现问题应立刻暂停向对方 销售含特殊药品复方制剂，并立刻向所在地设区的市级药品看管部门报告。（） 8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是 含麻黄碱类复方制剂。（） 9、氨苯伪麻片(Ⅱ)、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是 含麻黄碱类复方制剂。（） 10、药品批发公司查收含特殊药品复方制剂时，扫描及上传看管码为核注。() 三、选择题（18分）多项选择少选均不得分。， 1、必须成立客户档案制度。按照药品GSP要求，指定专人负责：（） A、采买，B、出（入）库查收，C、签署买卖合同，D、销售。 2、个体诊所、单体零售药店在购置含特殊药品复方制剂时规范结算制度。（） A、不得使用现金交易， B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算， C、银行卡开户人必须是公司负责人， D、该银行卡必须在销售方经过备案登记。 3、2012年1月1日起，下面那些须入网及使用药品电子看管码统一表记的，才能销售。 （） A、对含麻黄碱类复方制剂，B、含可待因复方口服溶液，C、复方地芬诺酯片，D、复方 甘草片。 4、购进入口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取（） A、《入口药品注册证》（或许《医药产品注册证》）复印件， B、《入口药品查验报告书》复印件或许注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《入口 药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 C、供给商资质， D、在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 5、含特殊药品复方制剂的查收入库，应： A、做到票、帐、货符合，  B、应依据药品说明书中标明的成分，  C、扫描及上传看管码。 6、中国香港、澳门和台湾地域公司生产的药品如果要入口，必须取得（  ） 、《入口药品注册证》，B、《入口准许证》，C、《医药产品注册证》，D、入口药品通关单