手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求-编辑说明.pdfVIP

一、工作简况 （一）任务来源 本标准项目于2022年12月由国家标准委员会下达项目，项目号Q-464。 本标准由国家药品监督管理局提出并归口，国家药品监督管理局委托全国外科植入物和 矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会组织起草。 （二）工作过程 1. 已开展的工作 本标准为 《手术植入物 有源植入式医疗器械 》系列标准的第一部分，2022年下达 的行业标准制修订项目为 《手术植入物 有源植入式医疗器械 》系列标准的其他部分， 为保证系列标准的统一性，本标准与系列内的行业标准于2022年共同起草。2022年初全 国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会秘书处召集上海 市医疗器械检验研究院、美敦力 （上海）管理有限公司、微智医疗器械有限公司等立即 着手开展了标准起草工作。在工作组讨论稿完成后，秘书处于2022年4月-6月多次组织 召开工作组研讨会，会上对标准草案稿进行了讨论并对标准编制要求和验证工作安排做 了部署，根据工作组讨论结果，经修改后于2022年7月15日起开始为期2个月的征求意见。 征求意见期间共征集到4家单位反馈的105条意见。2022年10月组织召开了工作组会议， 就征集到的意见进行深入讨论。2022年11月23-24日组织全体委员就该标准进行讨论， 根据会上讨论的修改意见形成本文件。 2. 后续计划 本标准目前完成了初步的起草工作及初次审定，后续的工作将根据项目计划阶段完 成相应的工作。 三）标准起草单位及其工作内容 （ 本标准由上海市医疗器械检验研究院、美敦力 （上海）管理有限公司、微智医 疗器械有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司共同起草并进行验证。 二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、 统计数据等）及理由； （一）标准编制的原则 本标准按GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》中的原则要求编写。 （二）标准主要内容 本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。 本标准与上一版本GB 16174.1-2015的主要差异如下： ——增加了软件通用要求 （见5.2） ——增加了非植入部分的可用性 （见5.3） ——增加了数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的伤害 （见5.4） ——增加了风险管理的通用要求 （见5.5） ——增加了有源植入式医疗器械部件的连接错误 （见5.6） ——增加了销售包装对人体血液或人体血浆、代理人的要求 （见9.12、9.14） ——修改了颗粒释放的要求和试验 （见14.2） ——修改了电中性的要求 （见16.2） ——增加了对预期提供热量的有源植入式医疗器械的要求 （见17.2） ——增加了对预期使用经皮能量传递系统的如果有源植入式医疗器械的要求 （见19.6） ——修改了超声级诊断能量的试验 （见22.1) ——增加了佩戴植入式医疗器械进行MRI检查的要求 （见22.2） ——修改了植入式连接器的试验 （见23.6） ——增加了机械冲击试验 （见23.7） ——增加了随附文件的要求 （见28.24～28.28、28.30） （三）主要技术要求的依据 本标准采用重新修改法,修改采用ISO14708-1：2014 《手术植入物 有源植入式医疗器 械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》。 本文件与ISO 14708-1：2014的技术性差异及其原因如下： a）关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件， 调整的情况集中在第2章 “规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替IEC 60601-1：2012，以适应我国的技术要 求。 用修改采用国际标准的YY/T0664-2020代替IEC62304：2006，以适应我国的技术要求。 b）删除了ISO 14708-1:2014标准中资料性附录B，此附录是本文件与ISO/TR 14283的对 应关系表。 c)修改了3.3术语和定义、3.16定义。 （四）主要