兽药制剂用麻杏石甘清膏--征求意见稿.pdfVIP

ICS 11.220 C 2750 团 体 标 准 T/ SDVDA 0XX—2023 兽药制剂用麻杏石甘清膏 Maxingshigan Clear paste for veterinary preparations （征求意见稿） 山东省动物保健品协会 发 布 T/SDVDA 0XX —2023 兽药制剂用麻杏石甘清膏 1 范围 本文件规定了兽药制剂用麻杏石甘清膏的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包 装、运输、贮存、保质期。 本文件适用于兽药麻杏石甘颗粒、麻杏石甘口服液中间产品麻杏石甘清膏，也适用于其他提取工艺 相同的麻杏石甘清膏。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国兽药典》二部 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷 3 术语和定义 兽药制剂用麻杏石甘清膏 Maxingshigan Clear paste for veterinary preparations 指按照 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒、《中华人民共和国兽药典》二部麻杏 石甘口服液质量标准中处方及制法得到的浸膏。 4 技术指标 4.1 性状 棕黄色膏状液体。 4.2 技术指标 技术指标应符合表1的要求 表1 技术指标 盐酸麻黄碱鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 甘草酸铵鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 苦杏仁苷鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 pH值 3.5～5.5 相对密度 1.15～1.25 （60℃±5℃） 溶化性 全部溶化，不得有不溶物。 含量测定 每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱 （C H NO ·HCl）计，不得少于0.50mg 10 15 1 T/SDVDA 0XX —2023 5 抽样 5.1 组批 同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。 5.2 抽样 具体取样数量规则如下：设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按 抽样量 N 1随机抽样；当N＞300时，按照抽样量 N 21随机抽样，混合。 6 试验方法 6.1 性状 取本品适量，涂沫在白瓷盘内，在自然光下观察。 6.2 盐酸麻黄碱鉴别 6.2.1 按照 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒 【鉴别】执行。 6.2.2 操作方法 取本品2 （±0.2）g，自“加水30ml使溶化”起按 《兽药质量标准》 （2017年版）中药卷麻杏石 甘颗粒 【鉴别】 （1）执行。 6.3 甘草酸铵鉴别 6.3