精液基础检验 要求和实验方法-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1、任务来源： 本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和 体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准任务来 源为国家药品监督管理局，国标委发【2022】51号文。计划号为 T-464。 本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验研究院、解放军 东部战区总医院、江苏省医疗器械检验所、国家卫健委科研所、湖南 省妇幼保健医院、北京大学第三医院、赛司医疗科技（北京）有限公 司、苏州贝康医疗器械有限公司、南京欣迪生物药业工程有限责任公 司。 2、工作过程： 本标准为 年 标准项目， 年的 月在北 2023 SAC/TC136 2023 3 京成立起草小组，会议决定由北京市医疗器械检验研究院提供标准草 案。 年 月初召开起草小组部分人员进行讨论，形成草稿。征 2023 5 求起草小组内意见，并根据反馈意见部分内容做了修改，主要是编辑 性修改。 年 月底完成了工作组讨论稿。 2023 5 年 月 日 日在北京召开了标准启动工作和讨论会， 2023 6 29 -30 来自企业、审评、检测机构及医院等单位的代表共计300余人参加 了讨论。会上谷翊群、陈志德、商学军、卢文红 名专家参加了此讨 4 论，就标准主要大纲、工作进度及各起草单位承担工作进行了讨论。 会起草小组按照会议的讨论情况及参与验证单位的反馈结果，修改标 准工作组讨论稿. 年 月，秘书处组织开展了验证工作，发出了验证方案和 2023 7 验证稿，共计 家单位报名参与验证。在验证数据、结果的基础上， 9 形成了征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 为了确保测量结果用于医疗实践活动的有效性和安全性，有助于 任何实验室利用最有可能给出可靠结果的实验室程序寻求精液检查 的认证。受试者将受益于较少的影响治疗方式选择的随机因素。使用 次优治疗的成本有望降低。人类精液的检查前准备不仅在人工基本精 液检查中是重要的，而且在计算机辅助精子分析 （CASA）中也是重 要的。精液样本的标准化处理和制备对获得的数据质量至关重要。 2021年ISO发布了ISO/DIS23162，有必要尽早准确翻译该推荐性ISO 标准，参考学习后结合国情考虑如何应用。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基本检查的实验室 最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。适用于基本人工精 液检查的全过程，也适用于计算机辅助精子分析 （CASA）的样品制 备。不适用于输精管结扎术后评估。 相关的名词术语、缩写与符号，员工培训和能力，精液特性、取 样及检查前处理。检查所具备的仪器以及配制试剂。对精子活力、浓 度、活动率以及形态学评估。检验后的处理及报告的呈现等。 三、主要实验 （或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果 本标准为方法标准。本文件为国标标准同等转化标准，不涉及经 济论证及预期经济发展。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同 类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比 情况。 国内：未见医学实验室精子分析的相关标准。 国际：2021发布了ISO23162 《BasicsemenExamination- Specificationandtestmethods》国际标准。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 ISO15189:2012，医学实验室-质量和能力要求 ISO/TS20914:2019医疗实验室测量不确定度评定实用指南 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 本国家标准制定过程中无重大分歧。 七、国家标准作为强