近红外脑功能康复评估设备通用要求.pdf

ICS 11.180.01 CCS C 30 中华人 民共和 国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 近红外脑功能康复评估设备通用要求 General requirements for near-infrared brain function rehabilitation assessment equipment （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 2023年2月 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T XXXXX—XXXX 前  言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （SAC/TC 148）归口。 本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、丹阳慧创医疗设备有限公司、北京航空航天大学、中山 大学附属第三医院、苏州爱琴生物医疗电子有限公司。 本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、汪待发、李文昊、梁航、潘国新、张静莎、李鑫、李岳。 II GB/T XXXXX—XXXX 引 言 由于脑损伤或病变导致的运动功能障碍 （如：脑卒中、脑瘫等）以及认知功能障碍 （如：阿尔兹海 默症）患者众多，康复过程中进行脑功能评估对制定合理的康复治疗方案十分重要。现有的脑功能评估 手段，如功能核磁共振、脑电等，由于实时性差、对运动伪迹和电磁干扰敏感等原因，无法应用于运动 训练过程中。而基于近红外光谱的脑功能成像设备具有时空分辨率较高、抗干扰能力强、脑功能参数丰 富等特点，在近些年得到广泛关注，已发展成为一种不可或缺的脑功能评估方式，在康复评估中发挥越 来越重要的作用。 随着该技术应用的逐步成熟，国内市场上相应的设备产品也逐渐增多，同时还有大批企业和研究机 构也在陆续投入相关产品的开发。但目前国内并没有针对此类设备的相关标准，不同厂家、型号的设备 评估结果缺乏一致性，导致产品在康复临床中推广应用困难。 本文件是近红外脑功能康复评估设备在功能、参数、安全等方面的通用要求，切实解决近红外脑康 复评估设备应用推广过程中的规范问题，对促进产业发展、规范产品市场具有重要意义。 III GB/T XXXXX—XXXX 近红外脑功能康复评估设备通用要求 1 范围 本文件规定了近红外脑功能康复评估设备的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输及贮存等。 本文件适用于基于近红外光谱原理进行脑功能检测及康复评估的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本