QB 2354-1998药用明胶.pdf

分类号Y44QB备案号1386-1998中华人民共和国轻工行业标准QB 2354--98药用明胶1998-12-01 实施1998-03-27发布发布中国轻工总会 QB/T 2354—98前言药用明胶在胶囊和医药生产中具有广泛的应用。我国药典上仅列有明胶的技术指标，且品种少，技术指标不全，不能反映满足医药工业的需要，为此制定全国统一的药用明胶行业标准势在必行。本标准参考了原轻工业部的部标准QB51881《食用明胶》、国家标准GB6783一86《食用添加剂明胶》及卫生部的部标准WS1-296(B-55)一88《胶囊用明胶》，还参考了国外的一些先进国家的药用明胶标准的分等分级方法，结合我国情况，将药用明胶分为特级、级、二级、三级四个品种。药用明胶的技术指标与食用明胶大体一致，在具体指标上比食用明胶要求严格。本标准由中国轻工总会质量标准部提出。本标准由中国轻工总会明胶协会归口。本标准由安徽省蚌埠狮头明胶总厂负责起草。本标准主要起草人：赵振厚、吴美梅、杨春美。 中华人民共和国轻工行业标准QB 2354-98药用明胶范围1本标准规定了药用明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规测及标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以动物之皮、骨等为原料所生产的药用明胶。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》（90年12月版）3产品分类药用明胶，分成A型和B型（A型为酸法明胶、B型为碱法明胶）以及骨类与皮类。再将每类明胶都分为特级、一级、二级、三级共四个级别。4技术要求4.1理化及微生物指标（见表1和表2）。表 1A型药用明胶品种骨制药用明胶皮制药用明胶项特级一级二级特级级三级级三级水分14.014.0胶冻强度（按水分12%商品胶2402001601002402001601006.67%) Bl00m勃氏粘度（按水分12%商品胶3.22.82.33.51.84.03.02.0≥6.67%) mPa : sM粘度下降%20.020.0≥透明度mm2501501005025015010050灰分%2.01.01.02.0二氧化硫Mmg/kg.100100pH值4.0~6.54.0~6.5中国轻工总会1998-03-27批准1998-12-01实施 QB 2354--98表1 (续)A 型药用明胶品种骨制药用明胶皮制药用明胶项目特级级级三级二特级级二级兰级-%≤水不溶物0.20.2铬含量Mmg/kg.0.5砷含量Mmg/kg.0.80.8重金属Amg/kg.5050细菌总数个/肠杆菌不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出表 2B 型药用明胶种品骨制药用明胶皮制药用明胶项级目级三级特级级特级二级一一三级水分14.014.0胶冻强度（按水分12%商品胶200100220200240160160100≥6.67%)Bloom g勃氏粘度（按水分12%商品胶3.2 4.74.23.76.05.54.53.5M6.67%)mPa*s粘度下降%M20.020.050250透明度15010015010025050mmM灰分%1.02.02.01.0100二氧化硫100mg/kgpH值5.5~7.05.5~7.0水不溶物%0.20.2Λ铬含量0.5mg/kg.砷含量0.80.8mg/kg50.重金属50mg/kgA细菌总数个/得检出不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出4.2感官要求4.2.1产品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。4.2.2产品均应通过孔径4mm标准筛网。2 QB 2354-984.2.32.5%的明胶溶液无不适气味。5试验方法5.1测试溶液的配置5.1.1测定溶液用蒸馏水配置，其浓度为质量百分比。5.1.2试验胶样以含水分12%为基准进行换算，即含Y%水分的1g胶样相当于88/（100-X）g的含水分12%的胶样。5.1.3溶液配制方法：见操作要求。5.2水分测定5.2.1原理取大约1g明胶，在105℃烘至恒重，根据质量的减少计算明胶的含水量。5.2.2仪器和设备平底带盖铝制或不锈钢小盒：直径70mm～75mm，高15mm，质量小于20g：红外线灯泡：220V，250W；烘箱：可控制温度（105士2）℃；-分析天平：感量 1mg。5.2.3测定步骤a）在已知恒重的平底带盖铝制或不锈钢小盒中称入胶样0.9g～1.1g，准确至0.001g：b）在盒中加蒸馏水10ml，膨胀30min；c）将小盒去盖放在红外灯下加热，温度调节到105℃～110℃，将胶样溶解，然后蒸至基本干燥;d）小盒移至烘箱中，在（105土2）℃下烘