NYT 1386-2007农药理化分析良好实验室规范准则.pdf

ICS 65.020B 17NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 1386—2007农药理化分析良好实验室规范准则Principles of Good Laboratory Practice forPesticide Physical-chemical Testing2007-06-14 发布2007-09-01实施中华人民共和国农业部发布 NY/T 1386--2007言前本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。本标准负责起草单位：农业部农药检定所。本标准主要起草人：杨永珍、陈铁春、李国平、单炜力、吴厚斌、王国联、李友顺、于荣、吴进龙。 NY/T 1386-—2007农药理化分析良好实验室规范准则1范围1.1本标准规定了农药理化分析实验室应遵从的良好实验室规范准则。1.2本标准适用于为向农药登记管理部门提供所需产品的理化数据而开展的试验。2 术语及定义以下术语和定义适用于本标准。2.1试验项目 study为获得向农药登记管理部门提供所需产品的理化数据而进行的一个或一组试验。2.2良好实验室规范 good laboratory practice有关试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。2.3试验机构 test facility开展试验项目所必需的人员、试验场所和操作设施的总和。对在多个试验场所进行的试验项目，试验机构包括试验项目负贵人所在的试验场所和所有其他各个试验场所，这些试验场所可单独或整体作为试验机构。试验场所 test site在一个试验项目中,实施试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。2.4试验机构管理者test facility management依据良好实验室规范准则，对试验机构的组织和职能具有管理权并负责的人员。2.5试验场所管理者 test site management确保被指定负责的试验阶段按照良好实验室规范实施的人员。2.6委托方sponsor委托、资助及报送试验项目者。2.7试验项目负责人study director对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。2.8主要研究者 principal investigator在多场所试验中，代表试验项目负责人，对受委托的一个或多个试验阶段负责的人员。试验项目负责人对整体实施试验项目的责任，不能指派给主要研究者，这包括试验计划的批准和修订、最终报告的批准，以及保证良好实验室规范准则在整个试验过程中的贯彻等。2.91 NY/T 1386-2007质量保证quality assurance programme独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循良好实验室规范准则的体系，包括质量保证的组织、制度和人员。2.10标准操作规程 standard operating procedures描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程，其内容一般在试验计划或试验准则中不作详细描述，仅引用其代码。2.11主计划表 master schedule反映试验机构的试验进行情况，工作量及时间安排的信息总汇。2.12短期试验 short-term study采用广泛使用和常规的技术,在短时间内进行的试验项目。2.13试验阶段 phase试验项目中的一项或一系列特定的活动。2.14试验计划 study plan规定试验目的和试验设计的文件，包括所有的修订记录。2.15试验计划修订 study plan amendment试验项目启动后对试验计划提出的有计划的任何改动。2.16试验计划偏离 study plan deviation试验启动以后对试验计划不因主观意识而发生的修改。2.17试验体系 test system用于试验的生物的、化学的、物理的或者上述结合在一起的任何一个体系。2.18原始数据raw data一项试验中所有的记录原始观察和调查结果的试验机构原始记录和文件，或经核实的复印件。原始数据也可以包括照片、缩微胶片及其拷贝、计算机可读介质、口授观察记录、通过自动化仪器记录的数据，以及公认的在一定时期内能提供数据储存安全的其他储存介质。2.19样本specimen来源于试验体系的用于检查、分析和保存的试验材料。2.20试验开始时间 experimental starting date第一次采集试验数据的日期。2.21试验完成时间 experimental completion date最后一次采集试验数据的日期。2 NY/T 1386-20072.22试验项目启动时间 study initiation date试验项目负责人签署试验计划的日期。2.23试验项目完成时间 study completion date试验项目负责人签署最终报告的日期。2.24被试物 test item试验项目中需要测定的物质。2.25对照物 reference