WS_T 408-2012临床化学设备线性评价指南.pdf

ICS 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 408--2012临床化学设备线性评价指南Guide to linearity evaluation of clinical chemistry analyzers2012-12-25 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 408--2012目次前言·II引言1范围2术语和定义3符号与缩略语4线性评价方案4.1线性评价总论4.2实验操作人员要求4.3检测系统要求4.4样品要求4.5样品测定4.6数据收集5数据处理与线性判断5.1离群值的剔除5.2线性判断(示例参见附录 B)6线性范围报告附录A（资料性附录)Grubbs 检验法示例附录 B(资料性附录)线性评价示例15参考文献 WS/T 408---2012前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准由临床检验标准专业委员会提出。本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人：汪静、郭健、张传宝、周琦、陈文祥、申子瑜、王学晶、邱玲、刘向祎。 WS/T 408--2012引言《医疗机构临床实验室管理办法》要求临床实验室应保证检验结果的准确可靠。为达到这一要求，临床实验室在开展新项目之前，应对此项目进行方法学评价，证明所选用方法的分析性能符合要求。线性是临床实验室测定方法的一个重要特性。线性关系是最简单的数学关系，如果一种定量测定方法的测定值与被测物的实际浓度或活性在数学上有明确的直线关系，则可称此方法具有线性，通过这种关系可对测定结果进行预测。在进行方法学评价时，线性评价是重要的评价指标。本标准为评估检验医学中定量测定方法的线性范围提供基本的实验方案与统计学方法。 WS/T 408—2012临床化学设备线性评价指南1 -范围本标准规定了临床实验室评价定量检测系统线性范围的方法、测定结果精密度的检查方法及离群值的剔除原则。本标准适用于临床实验室对新开发的测定方法的线性范围进行摸索及建立，也适用于临床实验室对现行测定方法的线性参数进行验证。2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1偏倚bias被评价方法的测定值与确定性方法、参考方法、指定对比方法的测定值间的差异，可用两者间的差值或百分数表示。2. 2线性linearity在给定的测量范围内，使测定结果与样本中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。2.3线性范围linear range使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。2.4测量范围 measuring range当测量系统的误差处于规定的极限内（如变异系数10%）时，被测量值分布的高、低界限值间的范围。3符号与缩略语下列符号与缩略语适用于本文件ADL：最优拟合曲线与直线的平均差异值（average deviation from linearity）Rdf:回归自由度(degrees of freedom consumed by the regression analysis)SE;:非线性系数的斜率标准误(standard error of the slope for each nonlinear coefficient)PctBnd：表示有临床意义的临界相关界值（the cutoff for clinical relevance)α:最优拟合方程的回归标准误:所有测定点测量数据的平均值4线性评价方案4.1线性评价总论4.1.1本文件中采用多项式法进行临床实验室定量测定方法的线性评价。多项式线性评价首先假定1 WS/T 408-2012数据组为非线性，并假定在不存在随机误差的情况下，数据点正好落于一条直线或曲线上。4.1.2具体的统计方法包括两部分，第一部分检验非线性多项式是否较线性多项式与数据更为相符。当非线性多项式较线性多项式更符合时，进行方法的第二部分，评估最适非线性多项式与线性多项式间的差异是否小于预先设定的允许误差，同时对测定结果的精密度进行检验，以提高统计功效。4.1.3临床实验室或生产厂家可以根据临床上对方法测定误差的具体要求制定本室的线性判断标准或称允许误差。本文件中给出了-个统计量 PctBnd,对大多数分析物 PctBnd 取 5%。当临床实验室或生产厂家难以制定线性判断标准时，可采用此统计量。4.1.4本文件提供的线性评价方案可用于建立定量测定方法的线性范围，即先在个较宽的浓度范围中进行检验，然后逐渐缩小范围直至达到可接受的线性标准。当一种方法的线性范围已确定（如由厂家提供），临床实验室可据本文件对标称线性参数进行验证。针对上述不同情况的基本操作流程相同，但在样品的浓度水平数及重