WS 315-2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范.pdf

ICS 11. 020C 59wS备案号：28388—2010中华人民共和国卫生行业标准WS 315--2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范Technical requirement for preservation organizationof human pathogenic microorganism2010-04-13 发布2010-11-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS 315--2010次目前言1 范围鲁#母2规范性引用文件3 术语和定义中母邮号中#中-.4设置基本原则5类别与职责量6设施设备要求7管理要求单甲中心中专参考文献 WS 315--2010前言依据《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物菌（毒)种保藏机构管理办法》等制定本标准。本标准由卫生部传染病标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批准。本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心。本标准参加起草单位：中国药品生物制品检定所、广东省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：武桂珍、叶强、魏强、韩俊、李振军、梁米芳、海荣、段书敏、蒋岩、赵赤鸿、杨杏芬、孟蕾、季水利。1 WS 315—2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范1范围本标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏任务的机构。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB 19489实验室生物安全通用要求GB 50068建筑结构可靠度设计统一标准GB 50223建筑工程抗震设防分类标准GB50346生物安全实验室建筑技术规范人间传染的病原微生物名录‧卫生部‧2006人间传染的病原微生物菌（毒)种保藏机构管理办法卫生部20093术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1菌（毒）种microorganism strain可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌(毒)种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。3.2保藏 preservation保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒)种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒)种或样本的活动。3.3保藏机构preservation organization由国务院卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。3. 4保藏中心preserving center由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒)种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的综合性保藏机构。1 WS 315-20103.5保藏专业实验室 specifically preserving laboratory由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理某种特定的菌(毒)种或样本，并能向保藏中心以及合法从事病原微生物实验活动的实验室提供菌(毒)种或样本的机构。3.6鉴定identification通过各种方法确定所保藏微生物的生物学特性。3.7制备preparation将病原微生物复苏、扩增、分装、采用重新冻干、冷冻等方法重新保藏菌(毒)种的过程。3.8冻干 freeze drying为了达到长期保存菌（毒)种的需要，通过降低被保存的微生物代谢率及繁殖和利用营养的比率，使细菌和病毒处在-一个适合其长期休眠的环境条件的技术方法。3.9传代 passage or subculture将菌(毒)种培养物的一小部分通过转移接种到新的培养基中，使之得以继续培养、生长繁殖。3. 10备份backup保藏机构采用不同保藏手段或在不同保藏地点场所保藏菌（毒)种。3. 11复核recheck保藏机构定期检查菌(毒)种保藏效果，确保其无污染、退化或死亡。3. 12接收区receiving area接收外来菌(毒)种或样本的区域。3.13实验工作区laboratory workplace进行样本处理，菌（毒)种分离、鉴定、制备（定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动