YY_T 1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法.pdf

ICS _11,140C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1497—2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法Evaluation test method for the viral filtration efficiency(VFE)of medicalprotective face mask materials—Test method using Phi-X174 bacteriophage2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管埋总局提出，本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口，本标准起草单位，北京市医疗器械检验所、青岛众瑞智能仪器有限公司。本标准主要起草人：刘思敏、金国胜、李成志、潘四春。I YY/T 1497—2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法Phi-X174噬菌体测试方法1范围本标准规定了用Ph1-X174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材科进行病毒过端效率的测试方法。本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料、2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本遗用于本文件。凡量不注日期的引用文件，其最新置本（包括所有的修改单)适用于本义件，GB/T6683一3008分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1病毒virus无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。3.2噬菌体baeteriophage能感染细菌的一种病毒。注，本试验方疾中，晚菌体即背Phi-X174。Pht-X174对人类不是致病病塞，但可用于模摄对人类有致病性的病毒。3.3lysis整个细菌细胞裂解或破坏，注：本试验方法中，大肠杆菌作为窄主细胞因Pli-X174侵人而引起落解。3.4唯菌斑plaque(病毒学)埋论上由单个活弱毒感染、溶解宿主细胞面形成的清谢可见区城注：本试验方法中，噬菌雍即指款脂层上E.coliC的苗落中的清晰可见区战，理论上是单个存活的Phi-X174感荣和溶解细菌的结果，3.5空斑形成单位plaque-forming unitPFU通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。9E替代微生物surrugate microbe用于模拟致病性微生物的模式微生物。1 YY/T 1497—2016注：本试验方法中，答代微生物即指常菌体Phi-X174。3.7病毒过滤效率viral flltratlon efficlencyVFE在规定流量下，测试样品对病毒最浮粒子战除的百分数。4测试方法4.1测试原理使带有一定病毒浓度的气溶胶，以一定流速穿过样品，通过测定穿透样品前、后气溶胶中的病毒数量，计算该样品对病毒的过滤效率。4.2仪器和实验试剂4.2.1采样器AGI-30覆体冲击式采样器（每通适2个采样器），能承受最大12.5L/min流量冲击，4.2.2病害过就效率测试设备病毒过滤效率测试设备（见图1：采用芝加哥式原理的气游胶发生器制备测试用病毒气溶胶，根据喷雾器情况，调试气溶股产生速率（-股 6 L/min~8L/min），使所产生气溶胶的平约均顺粒直径(MPS)为(3.0士0.3)μm，气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5，连接管路应保证气溶胶从上至下垂直撞击水平放置的样品，样晶采样区为四形，，测试医用防护口率用拱形网支撑，测试口罩材料用平面网支撑（见图2)2个AGI-30渡体冲击式采样器(4.2.1)，每个采样器用20：液体冲击式采样器的出口通过单独的管道与气体流量表相连接来控制气体流速L/min的速度进人整个测试系统，在实验开始前，所有能与病毒气落胶接触的121C压力蒸汽灭菌20min。测试设备可采用符合本标准规定的等效设备，采用单通说明：气游胶发生器；样晶：(3)-覆体冲击式采样器：?一流量表，气泵。图1测试设备原理N YY/T 1497—20164.2.3其他设备气源：能提供至少50kPa的气压，培养箱：能保持温度在（36士1)C。水浴锅，能获得（45士2）℃的温度。涡流据匀器。冰箱：能维持温度在(5±3)℃。压力蒸汽灭菌器：能维持温度在121士1)℃计时器，准确度至少为报荡器，pII计，精度至少为0.1pHI单位。0接种环。1分光光度计：能在640m处测量吸光度，4,2.3,12离心机：能提供10000z/min的转速，30.45um过滤膜。单位为毫来+85图2拱形、平面形支撑网4.2