YY_T 0654-2017全自动生化分析仪.pdf

ICS _11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654—2017代替 YY/T 0654—2008全自动生化分析仪Automatic chemistry analyzer2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0654—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起单，本标准在YY/T0654—2008的基础上修订而成，与YY/T0654—2008相比，除编辑性修改外土要技术变化如下：适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪；规范性引用文件中将GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法；规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）；规范性引用文件中剔除YY04G6医疗器裁用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISU 15233 ; 2000,1IT) ;样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7)；临床项月的批内精密度中UREA(尿素）测试范固调整为7.0mmol/L~11.0mmol/L(见5.10);安全要求中增加GB4793.9和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12)；增加GB/T18268.1、GB/T18268.26电磁誉容要求和试验方法（见5.14、6.13)；吸光度稳定性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液(见6.4)；吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.5)；加样准确度与重复性实验方法中参改为制造商可任意选择两种方法之一（见6.8)；标志和使用说明书改为应符合GB/T29791.3的要求（见7)；附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、贝充受库尔特商贸（中国）有限公司。本标准主要起草人：赵丙锋、程消、苏涛、傅宇光、田伟、毕霄。 YY/T 0654—2017附录A(规范性附录）50g/L亚硝酸钠溶波的配制方法将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶置于烘箱中，在箱温为105士5℃下烘2h，取出置于干燥器中冷却至室温，在分析天平上(精度为0.1mg)精确称取10g，置于200mL烧杯中，用小率杯去离子水至刻度线反复摇匀，置于阴凉十燥处备用。 YY/T录B（资料性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度表 B.1标准大气压下不同温度时纯水的密度温度/C密度/(kg/m)温度/C密度/(kg/m")9995959994049992039992669999L66109995371166929512 99904313 99978214L29666279962442899609929995.94317 998645注，以上数据引自1990年图际盟标纯水密度表（kg/m"）。10 中华人民共和国医药行业标准全自动生化分析仪YY/T 0654—2017.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址,cn总编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标准出版社泰量岛印别厂印剧各地新华书店经销并本880×12301/16邱张1字数24千字2017年11月第一版2017年11月第一次印刷书号： 155066 · 231587如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 0654—2017全自动生化分析仪1范围本标准规定了全白动生化分析仪（以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等，本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文