验06-24-00-023注射用乳糖酸红霉素新增原料红霉素供应厂家产品验证方案.doc

PAGE PAGE 12 江西赣南海欣药业股份有限公司 验证方案 验证方案名称：注射用乳糖酸红霉素新增原料红霉素供应厂家产品验证方案 （规格：按红霉素计0.3g） 验证方案编码：验06-24-00-023 验证类型： □ 首次验证 □ 定期再验证 □ 变更再验证 签名 日期 方案起草人 验证专业小组组长 审核人 批准人 执行日期 目 录 TOC \h \z \t "标题 1,1" \c "图表" 2426 1 验证目的 3 9294 2 适用范围 3 21127 3 组织与职责 3 11121 3.2验证人员的培训 3 5864 4.2概述 4 20242 4.3风险评估 6 24407 4.4相关文件的检查 8 19185 4.5生产工艺验证 8 7891 4.5.1原辅料和包装材料供应情况的检查 8 23370 4.5.3配料工序 10 18689 4.5.4除菌过滤工序 11 29753 4.5.5全检 12 15467 4.5.6稳定性考察 14 20857 5变更、偏差控制： 14 10191 6验证周期 14 2299 7综合结果评价及结论 14 注射用乳糖酸红霉素新增原料红霉素供应厂家产品验证方案 （规格：按红霉素计0.3g） 1验证目的 通过对“注射用乳糖酸红霉素新增原料红霉素供应厂家产品验证方案”的验证，确认使用“宜昌东阳光药业股份有限公司”提供的红霉素（供注射用），在现行生产工艺条件下能够生产出符合国家药品质量标准的注射用乳糖酸红霉素，其产品质量与原供应厂家“台山市化学制药有限公司”提供的红霉素（供注射用）生产的注射用乳糖酸红霉素质量无显著差异。 2 适用范围 适用于冻干粉针剂（B线）注射用乳糖酸红霉素（规格：按红霉素计0.3g）生产工艺全过程。 3 组织与职责 3.1验证小组成员职责 部门或人员 职 责 验证专业小组组长 1、指导制定验证方案，组织成立验证小组。 2、组织实施验证方案，审核验证方案及报告。 针剂车间 1、负责验证方案的起草、培训及具体实施。 2、负责验证报告的编制。 质量管理部（验证委员会办公室） 1、负责验证方案及报告的审核。 2、负责验证过程中取样、检验工作的安排及相关项目的检测。 3、负责组织相关人员进行现场监督实施。 4、出具验证证书。 质量负责人 负责验证方案及报告的批准。 3.2验证人员的培训 确认实施前人员培训情况检查确认：验证小组长在方案批准后组织相关人员进行本次验证方案及相关操作规程的培训和培训效果评价，记录下表中。 培训时间 培训地点 授课人 授课内容 学习人员签名 培训方式 考核结果 结论： 检查人： 日期： 4 验证内容 4.1标准依据及参考文献 4.1.1 《药品生产质量管理规范（2010修订）版》 4.1.2 《药品GMP指南质量管理体系（2010修订）版》 4.1.3 《药品GMP指南厂房设施与设备（2010修订）版》 4.1.4 《中国药典》2015年版 4.2概述 目前公司冻干粉针剂（B线）生产的注射用乳糖酸红霉素有两种规格（0.3g/支、0.25g/支），使用的是“台山市化学制药有限公司”提供的红霉素（供注射用），现公司拟新增红霉素原料供应厂家(宜昌东阳光药业股份有限公司)，新增原料厂家的变更涉及到产品质量，因此在本次验证过程中，重点对变更原料厂家涉及到的注射用乳糖酸红霉素的配制工艺、过滤工艺和成品质量进行检查和验证，其他工艺仅按日常生产过程质量监控要求进行质量检查。 本次验证选取规格为0.3g/支注射用乳糖酸红霉素的配制过滤及成品生产进行产品工艺验证。 注射用乳糖酸红霉素生产处方： 原辅料 代码 标准 单位 工艺核准处方用量（10000瓶） 生产处方用量 （6.85万瓶） 红霉素 01.01.047 药典 g 3000 20550（折干折纯） 乳糖酸钠 01.01.002 药典 kg 1.75 11.9875 ①红霉素投料量换算公式 红霉素M红（g）＝ 红霉素自溶体积V红＝M红×70% 乳糖酸投料量换算公式 乳糖酸 V乳（ml）= = 3 \* GB3 ③配制总体积V总=3.8ml×总瓶数 注射用水V水＝V总-V红- V乳 预置水量V预加＝V水×80% 乳糖酸乳糖酸钠生产工艺流程图饮用水 乳糖酸 乳糖酸钠 饮用水 纯化水※ 反渗透 预处理 多效蒸馏 注射用水※ 称量 称量 配制※ 配制※ 中控 中控 粗滤 粗滤 管制瓶 管制瓶 无菌过滤※冷冻干燥※灌装上塞 无菌过滤※ 冷冻干燥※ 灌装上塞※ 自动进料 粗洗