YYT 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.14--2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 2: Test method--Acute oral toxicity test2010-12-01实施2009-06-16 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0127.14--2009前言物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T0127《口腔材料生物学评价第2单元：试验方法》分为以下几部分：-—YY/T0127.1—1993口腔材料生物试验方法溶血试验；-YY/T 0127.2—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验静脉途径；-YY/T0127.3—1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验；YY/T0127.4--1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法·骨埋植试验;试验：-YY/T0127.6-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验;-YY/T0127.7--2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验；YY/T0127.8--2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验；YY/T0127.9--2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）；YY/T 0127.10--2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）;-YY/T 0127.11-—2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 2 单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验；YY/T0127.12--2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验;-YY/T 0127. 13--2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验;试验;-YY/T 0244—1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径。本部分为YY/T0127的第14部分。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本部分主要起草人：林红、郝鹏、李盛林，葛兮源、付嘉。1 YY/T 0127.14—2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验1范围YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0127本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分样品制备与参照样品（GB/T16886.12—2005,IS0 10993.12:2002,IDT)GB/T15193.3--2003急性毒性试验3总则急性经口毒性试验是评估材料毒性特性的一种方式，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为材料毒性分级和标签标识的依据。急性经口毒性试验是亚慢性试验和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。4术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0127的本部分。4.1急性经口毒性 acute oral toxicity一次或在24h内多次经口给予试验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。4.2剂量 dose是接受受试物的数量。以受试物的重量(g，mg）或动物单位体重接受受试物的重量(mg/kg或g/kg)来表示。4.3经口 LDsa 半数致死量 medium lethal dose经口一次给予受试物后，引起试验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以动物单位体重接受受试物的重量(mg/kg 或 g/kg)来表示。5试验原则灌胃法经口给予各试验组动物不同剂量的受试物，每组用一个剂量，剂量的选择可通过预试验确定。染毒后观察动物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡的动物要进行户检，试验结束时仍存活的1 YY/T 0127.14—2009动物要处死并进行尸检。对出现明显不适和痛苦的动物应立即实施安乐死，已知可导致显著疼痛或不适的腐蚀性或刺激性的材料宜