YY_T 1031-2016持针钳.pdf

ICS 11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1031—2016代YY/T 1031—2004持针钳Needle holders2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1031—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章。本标准代替YY/持针钳》。本标准与YY/T1031—2004的主要区别：一细分了规格型号，规定了工作部位的关键尺寸；调整了制造材料的应用：—增加了柄部色标；一修整表面粗整度要求；一增加硬质合金镶片的连接率固性能，修赞硬度值的范围；一修整鳃部耐离蚀性能的级别；一删除了检验规则，型式检险在附录B中规定：增加附录A和附录B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承损识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督督理总局提出，本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口，本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂，上海市医疗器械检测所、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张云熊、郑强、杜军、邹冰、黄莉莉。本标准所代替标准的历次版本发布情况：YY 0080—1992;YY 910311999;YY91032—1999;YY91033—1999,YY 91034—1999;YY/T 1031—2004, YY/T 1031—2016说明，1百分表；2-解轴支承件：3定片，4-搓动片；5-央累件；6-遥动力件。图^1持针钳头端摆动量测定仪器示意图A.2.2仪器夹紧件应牢固可需，在上，下强动力的作用下，固定片头嘴最大位移应不大于0.02mm，A.2.3總轴文承件与额轴接触应良好，支承件接触面直径应小于持针钳鳃轴直径。A.2.4仪器的总误差应不大于0.04mm，A.2.5百分表测头的轴向力大小，可参照JG34中规定的测力检定的方法测定。A.2.6仪器在使用前应检查、校正，每年须检定一次。A,3测定条件A.3.1持针钳两片头端的张开距离为0.5mm，或按产品标准的规定。端水平方向最高点，A3.3上得动力嵌加于持针钳握动片锁止牙最后一牙的牙精内（或近指圈的杆根部）。A.3.4下摄动力采用百分表测头的轴向力加础码；上摄动力采用预制础码。A.3.5下摆动力、上摆动力方向均向下。据动力的大小根据持针钳鳄部中心至指圈末端距离与熊部中心至头端距离之比(K)的数值，接表A.1选取，A.3.6施加摆动力时应平稳，无冲击现象。 YY/T 1031—2016表 A.1摆动力数值K≤1.51.5~4.04.0下摆动力/N0.81.01.3 上摆动力/N1.5 0.75注：在加上握动力时，下得动力不卸，A.4检测方法A,4.1持针钳头端摆动量采用直接测定的方法，在百分表上读取摆动量数值。A.4.2持针钳鲲部内外面头竭及锁止牙在测定前应清洗干净，不应有油污，砂粒等异物A,4.3测定步骤：将持针钳鳃部放在规轴支承件上，使鳃轴中心与鳃轴支承件中心重合：然后爽紫固定片，使持针钳处于水平位置，摆动片能上下自由摆动；调整持针钳两片头端张开距离；按表A.1规定加下接动力，并将作用于摆动片买端的百分表调整至零位，按表A.1规定加上摆动力，使摆动片头端产生位移；此时白分表上显示的数值即为头端摆动量，A.4.4每把持针钳测三次，取其三次测试数据的算术平均值。10 YY/T 1031—2016附录B(规范性附录)型式检验B.1型式检验项目为第4章和第6章，B,2若无特殊规定，4.1~4.11和第6章的各项随机抽检3把，全部合格、 中华人民共和国医药行业标准持钳YY/T 1031—201G中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街1G号（100045)网址 总编享：(010行中心：(010者服务部：(010)G852394G中国标准出取社案皇舟印刷厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16.印张1字数24千字2017年2月第一版2017年2月第一次印制书号; 155066 · 231237*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1031-2016举报电话：(010 YY/T 1031—2016持针钳1范围本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针错，规绝性引用文件下列文件对干本文件的成用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 230.1—2009金属材料落氏硬度试验第1部分：试验方法(A