YY_T 0931-2014医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置.pdf

ICS 11.040.99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY/T 0931-—2014内窥镜器械医用内窥镜圈形套扎装置Medical endoscopes--Endotherapy device--Loop ligature2015-07-01 实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY斤0931-2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）一、5.2外观中（一）删除“5.2.5目测比对，应符合4.2.5的要求。*（二)5.2.4手感、目测，应符合4.2.4的要求修改为：5.2.4目测比对，应符合4.2.4的要求。” YY/T 0931--2014中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置YY/T 0931---2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75　字数 13 于字2014年11月第一版　2014年11月第一次印刷书号：155066·2-27628如有印装差错　由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0931-2014举报电话：(010 YY/T 0931—2014前言本标准是按照 GB/T 1.1--2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。验所。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、毛欣欣、陈盛来。 YY/T 0931—2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置1范围本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。要求GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 14233.1--2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052—2004　手术器械标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械。注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。3.2圈形套扎装置loop ligature一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，在内镜治疗过程中用套扎圈来圈套结扎，以达到止血或者使组织坏死等作用。主要由套扎圈与套扎圈推送器组成，套扎圈可以由尼龙等材料制成。3.3插入部分insertion portion圈形套扎装置的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道或内窥镜器械的器械通道。3.4插入部分最大宽度maximum insertion portion width插人部分的最大外部宽度。1 YY/T 0931-20143.5工作长度working length圈形套扎装置的插人部分的最大长度。4　要求4.1与患者接触部分所用的材料4.1.1化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3套扎圈应考虑下述因素进行溶出