YY_T 1403-2017环氧乙烷分包灭菌的要求.pdf

ICS 11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1403—2017环氧乙烷分包灭菌的要求Requirements of contract sterilization using ethylene oxide2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1403—2017目次前言引言1范围2规范性引用文件术语和定义4分包灭菌商的选择5产品制造商与分包灭菌商的书面协议6确认程序7生物指示物、过程挑战装置和样品的处置8灭菌过程文件6常规灭菌过程控制 YY/T 1403—20179.2灭菌产品的运输和接收9.2.1医疗器械制造商职责医疗器械制造商应负宽确保：确认产品包装能使产品保持完好、清洁b)在运输之前，应确认双方已拟定并署书面协议c)以文件证明产品和测试样品的数量（若适用）；d)每一个托盘、纸箱或指定运输单元应清断标示其非无菌状态（例如，“非无菌一一应进一步处理);e)运输的产品有已确认的过程井包含在书面协议中；为分包灭菌商提供普理费费产品的指导书。注：任何由于皱摄设有进行处理（灭菌)的产品，需贴上“木灭菌状态标签之后方可装运，9.2.2分包灭菌商职责分包灭置商应确保：记录产品和测试样品的数量，若出现分政应与制造商协商解决；b）产品处理包含在书面协议中；术灭菌产品和已灭菌产品进行有效隔离；d）记录破损产品，且应根据书面协议规定进行处理。9.3过程控制分包灭菌商应通过过程记录确保并证明灭菌过程满是过程规范。应记录、实施和监控规定的产品和制造商的每一已鉴定的周期。严格控制灭菌区城产品的流向，以防止待灭菌和已灭菌的混消。9.4过程文件审核将产品交付给制造商之前，分包灭菌商应审核和确认每一批灭菌产品的所有文件，确保满是处理控术规范。同样，将产品放行至销售之前，制造商应审核从分包灭菌商处得到的处理文件，以确保满足处理投本规范要求。应由具备相关教育和资质的人执行这项审核工作。虽然某些与行相关的任务可能被委任给分包灭商商，但制运商负有最根本的资任。制造两必须极据灭菌情况完善产品放行的批准程序。制造商应根据定义的放行标准进行产品故行的批准。放行标准可包括以下内客：a）过程务数：b）生物指示物或过程挑战装置测试结果(若适用)；细菌内毒索测试（若适用，用萄试剂法）；d）残留测试结果(若要求)；e）产品或包装动能（若要求）：f)制造商定义的其他测试。若允许来自不同客户的产品混合灭菌，任何生物指示物检测结果基阳性的失效情记应使用文件巢中审核的方式告知所有相关方，注，只允评所有处理过的生物指示物或过程携成装置无别试微生特生长，（见GB/T18279.2—201511.3b)）S6生物指示物和副试样品应制定标准操作程序以规定常规储存、负载效置、负载移动、运输，样品测试。且每一处理阶段都应 YY/T相应的标准操作释序。96变更控制和过程偏差应建立标准操作程序以应对制造或灭菌过程中发生的变更。制造商和分包灭菌商应达成协议通知对方任何可能会对灭菌过程有效性或产品产生影响的变更和偏差，从面要求对同期进行再鉴定。这些变更和偏差包括但不限于以下内容：微生物性能或物理性能失败；b)控制系统故障或校准出现间题；c)设备收造：d)产品的材料或结构变更，或包装变更；e)制造过程或灭菌环境发生改变，书面协议应包括相互通告程序，规定当发生此类变更时，通知制造商和分包灭菌商的负责人。9.7重新灭蓝若适用，重新灭菌应考虑对产品或包装老化及环氧乙烷残智量的影响，而且应制定此类影响的特定条款(见5.11)。9.8灭菌后产品的运输9.8.1分包灭菌商职责a)核对运输产品的数量；b)标明产品状态，若制造商将隔高装运的产品放行，将每一个托盘、每一个纸箱或每一个装运单元标识清晰（例如：“已灭菌一等待测试结果）。9.8.2制造商职责制造商负责记录接收到的产品和测试样品的数量，并负责解决与承运方或分包灭菌商之间的分歧。8 中华人民共和国区药行业标准环氧乙烷分包灭菌的要求YY/T 1403—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,,cn总编室：(010行中心：(010者服务部，(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各地新华书店经销*开本880X12301/16印张1字数20千字2017年11月第一版2017年11月剪一次印别书号， 155066 · 231574.如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 1403—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注盒本