YY_T 1608-2018医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标YY/T1608—2018医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法Radiation sterilization of medical device-Sampling method for verification doseexperiments and sterilization dose audits2018-06-26发布2019-07-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T次1范围2规范性引用文件3术语和定义4验证剂量实验和灭菌剂量建立/剂量审核的样本量附录A（规范性附录）执行抽样方案和抽样计划的样本量，10参考文献....11 YY/T 1608—20184.3.4.2.5对已辅照的产品单元或者产品份额进行无菌试验，无菌试验应按照GB18280.2一2015中5.4.1及GB/T19973.2—2005标准执行，记录无菌试验阳性数量。4.3.4.2.6结果解释如下，a)如果60个产品的无菌试险结果均未出现阳性，接受统计验证并继续按照GB18280.2-—2015中7.2.7步骤6建立灭菌剂量。同时允许在对灭菌剂量审核时转换到放宽检验，b)如果无菌试验阳性数量为1个或2个，这种剂量设定方法可能不适用并应进行额外测试。从先前试验产品的同一批次或者其随后批次中再次选择60个产品单元或产品份额。以最初设定的验证剂量辐照产品单元或者产品份额，对辐照过的产品单元进行无菌试验并记录下无菌试验阳性数量。将第1次和第2次的共120个无菌试验中出现的阳性数量相加，如果从120（例如；灭函剂量审核）。如果从120个无菌试验中获得的阳性数量超过2个，且该结果归因于生物负载检测不正确、在生物负载确定时未使用校正因子、无菌试验择作不正确或实施验证剂量不正确，在实施了纠正措施后，可以重做验证剂量实验。如果该结果不能归因于上述原因，此刻量设定方法无效，应使用另外的建立灭菌剂量的方法。c)如果最初的60个产品的无菌试验结果的阳性数量为3个或以上，并且该结果归因于生物负载检测操作不正确、生物负载确定时未使用校正因子、无菌试验操作不正确或验证剂量实施不正确，在完成了纠正错施之后可以重新进行验证期量实验。如果该结果不能归因于上连原因，此剂量设定方法无效，应使用另外的方法建立灭菌剂量。表 5验证剂量实验的抽样方案（加严检验）始样方案(AQL=0.72%LTPD=4,77%)以验证别量易照60个产品单元成者产品份额，并分别进行无菌试验无菌试验阳性数量处理方式接受准财灭菌剂量可接受，并允许在对灭首别量审核时转模到效完检验1~2灭菌剂量可能不接受，需进行额外测试，按额外测试方法实雄3此剂量设定方法无效·应使另外的建立灭菌剂量的方法以验证剂量辐照60个产品单元或者产品份额，并进行无菌试验。这费产品单元成者产品份额需要从先额外测试前试验产品的同一批次或者其随后批次中选择，用于试验的产品单元的总数是120（初始60个和额外60个的无需试验阳性数量相加)无菌试验处理方式阳性数量受准欢≤2灭茜剂量可接受，允许转换到放宽检验(例如，灭菌剂量审核)3此列最设定方缺无效，应使用另外建立灭雷剂量的方法4.3.4.3灭菌剂量审核的抽样方案（放宽检验)4.3.4.3.1如果验证剂量在上一次灭菌剂量审核中调整过，需使用调整后的验证剂量。4,3,4.3.2需从单个批次中选择45个产品单元或产品份额进行灭菌剂量审核。4.3.4.3.3需采用与初始剂量设定活动中相同的SIP和生物负载试验方法，确定10个产品单元或者产品份额的每个的生物负载。8 YY/T 1608—20184.3.4,3.4使用相同的SIP，以初始剂量设定活动中建立的验证剂量辐照剩余的35个产品单元或产品份额。4.3.4,.3.5如果产品单元吸收的最大剂量超出验证刻量10%以上，应重做验证剂量实验。如果产品单元吸收的最大剂量和最小剂量的算术平均值小于验证剂量的90%，可以重做灭菌剂量审核。如果这个平均值小于验证剂量的90且在无菌试验中观察到可接受的结果（见4.3.4.3.7)，灭菌剂量审核不需要重微。4.3.4,3.6对已辐照的产品单元或者产品份额分别进行无菌试验。无菌试验应按照GB18280.2—2015中5.4.1及GB/T19973.2—2005标准执行。记录无菌试验阳性数量，4.3.4.3.7结果解释如下：a)如果无菌试验没有阳性，灭菌剂量是可接受的。无需采取任何措施，b)如果无菌试验阳性数量为1个、2个或3个，灭菌剂量可能不接受，并应进行额外测试。从先前试验产品的同一批次或者其随后批次中选择110个产品单元或产品份额。以最初35个产品单元设定的验证剂量辐照产品单元或者产品份额。对辐照过的产品单元进行无菌试验并记录下无菌