YY_T 1551.3-2017输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1551.32017输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 3: Integrity test methods2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1551.3—2017前言YY/T1551《输液、输血器具用空气过德器》由以下部分组成：第1部分：气溶胶细菌截留试验方法，第2部分：液体细幽截留试验方法；第3部分：完整性试验方法。本部分为YY/T1551的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。浦医疗设备有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、颐尔过滤器（北京)有限公司、武汉智巡创源科技发展股份有限公司，本部分主要起草人聂住祺、许慧、包翊、余衔文、李文凯、巩家富、李文超、唐燕、郭伟、罗勇、吴其玉。I 中华人民共和国医药行业标准输液、输血器具用空气过滤器第3部分，完整性试验方法YY/T 1551.32017中国标准出版社出舰发行北京市朝阳区和平单西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,.en总编室，(010行中心：(010著服务部，（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数16千字2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号： 155066 · 231982如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1551.3-2017举报电话：(010 YY/T 1551.3—2017引言用于直接证实输液、输血器具用空气过滤器能够阻止环境中微生物进入输液、输血系统的带见方法有液体细菌裁留试验和气溶胶细菌截留试验两种，前者是先将空气过滤器中的滤膜经特殊处理，再按类似于除菌级药液过感器细菌截留试验的方法用直径0.3μm～0.4μm、长0.6m~1.0μm的缺陷假单胞菌菌液进行挑战的试验，具体试验方法详见本标准的第2部分，后者是采用平均题粒直径约为3μm微生物气溶胶模拟临床使用条件进行挑战的试验，具体试验方法详见YY/T1551的第1部分。通过气溶胶细菌截留试验的空气过滤器被认为能有效滤除空气中微生物气溶胶，对于标称滤膜孔径为0.22m的空气过战器，需足更严格的接体细菌截留试验要求。由于细菌裁留试验方法校为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于对空气过滤器的方法，如泡点压法。开展空气过滤器物理完整性试验的前提是，空气过滤器能承受与相应的细菌截留试验建立丁相关性的减膜泡点压。建立在与细菌截留试验相关研究基础上的泡点压，可作为输策、输血器具用空气过滤器完整性检验的泡点压。若空气过滤器完整性检验的泡点压低于膜的泡点压，仍须与组菌截留试验建立相关性。目前，输液、输血器具用空气过滤器主要有进气器件、药液过滤器上的排气孔和其他输液、输血器具上的排气装置等型式。本标准主要以进气器件、药被过滤器上的排气孔为例建立丁空气过滤器完整性试验方法。 YY/T 1551.32017输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法1范围YY/T1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1外侧outside输液器具的空气过滤器在使用时暴露于空气环境中的一侧。2.2内侧inside输液器具的空气过滤器与外侧相对的另一侧。3状态调节和试验环境样品应在（23±2)C环境温度、(50±5)%相对湿度下状态调节24h，并在状态调节条件下进行试验，注，过滤器的灭首过程对过滤器的完整性会有一定的影响，完整性试验宜在灭菌后的产品上选行，4泡点压试验4.1原理被适宜的润湿液（参见附录A)润湿后的空气过滤器(其过滤膜被润湿），浸人试验介质(水或其他润湿液)中，从其内侧通人规定气压（泡点压下限值），从外侧观察是查有气流通过。Zt2润湿用注射器向空气过战器两侧分别加人适量的适宜润湿疫（参见A.1.1)，使过滤膜充分润湿。注：当用水作为滤点压试验介质时，使用一预装人纯化水的注贴器，通过适宜的方式从空气过建器的内侧注人适量的纯化水冲洗过滤器内腔和过滤膜(过膜冲洗)，以充分去除润湿液，参见A.1.2，4.3试验布置将经过4.