YY 0104-1993三棱针.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0104—93代替 WS2-274--80棱针主题内容与适用范围本标准规定了三棱针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于三棱针。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB2828.逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4240不锈钢丝GB 4342金属显微维氏硬度试验方法3　产品分类3.1三棱针的品种分为大号、小号两种。3. 2三棱针的规格为柄的直径×总长度表示。3.3三棱针的型式和基本尺寸应符合下图的规定。2± 0. 30020+?.3115 ± 1. 065 ± 0.9511.4 ± 0. 20大丹.*6 ± 0. 6065 ± 0. 95:小号4技术要求4.1三棱针应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2三棱针的基本尺寸与极限偏差应符合3.3条的规定。4.3三棱针应以GB 4240中规定的0Cr18Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。国家医药管理局1993-02-10批准1993-05-01实施1 YY 0104—934.4　三棱针的三棱部位硬度小号应不低于300HVo.2，大号应不低于350HVo.2。4.5三棱针的针尖应锐利，不得有弯钩和白点等缺陷。4.6三棱针三个棱面应平整、均匀，其截面呈等边三角形。4.7三棱针应正直不弯曲，并不得有麻点、斑痕和裂纹等缺陷。4.8三棱针的颈部和柄部应圆正，柄部应光滑无锋棱、毛刺。4.9·三棱针应具有良好的抗腐蚀性能。4.10三棱针的表面粗糙度参数R。的最大值应符合表1的规定。表1μm产品部位头部颈柄部R.0.8.2. 51. 255 试验方法5.1外观：以目力观察。5.2表面粗糙度：与标准表面粗糙度样块进行比对。5.3尺寸：以通用或专用量具测量。5.4性能5.4.1针尖试验：用10倍放大镜观察针尖，应符合4.5条的规定。5.4.2硬度试验：按GB4342的要求进行，应符合4.4条的规定。5.4.3抗腐蚀性能试验：将三棱针去除油污，在室温下浸入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察三棱针表面，应无锈蚀现象。6 检验规则6.1三棱针应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2三棱针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。·6.3逐批检查应按GB2828的规定进行。6.4抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表 2不合格分类类c类不合格分类组111I1检查项目4.4条4.5.4.9条4. 6、4.7条4.8、4.10条4.2条检查水平S-2S-3合格质量水平，%2. 54.07标志、包装、运输、贮存7.1每10支同一规格品种的三棱针用中性塑料袋密封包装，再装纸袋，袋内应有检验合格证。2 YY 0104-937.1.1检验合格证上应有下列标志：a.产品名称，b.制造厂名称；检验员代号；检验日期。7.1.2纸袋上应有下列标志：a.制造厂名称或商标；b.产品名称；c.品种、规格；d.数量。7. 2每10袋同一品种规格的三棱针应装入一纸盒，盒上应有下列标志：制造厂名称或商标；a.b.产品名称；c.品种、规格，d.数量;e.标准号。7.2.1盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.包装员代号：b.封贴日期。7.3装箱要求按订货合同规定，在外包装上应有下列标志：a.制造厂名称和地址；b.产品名称；c.品种、规格、数量；d.毛重;体积(长×宽×高)e.f.时较久而模糊不清。7.3.1纸箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。7.4特殊需要的包装按订货合同规定。7.5运输要求按订货合同规定。7.6三棱针应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。8保质期三棱针经密封包装后，在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在一年半内不生锈。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标推由苏州医疗用品厂负贵起草。本标准主要起草人李庆祥。