YY 0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件.pdf

备案号：2022—1998人人中华人民共和国医药行业标准YY0311—1998一次性使用血路产品通用技术条件General specification for single-use blood flow product作废1998-08-27发布1998-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0311-1998前.言血路产品是输血、采血、血液分离或处理（如光量子照射、白细题过滤等)、体外循环、血液回输等管路类产品的总称，本标准是对这类产品提出通用性要求，标准中的技术指标主要参照了ISO1135-41998(医用缩血器具第4部分：一次性使用输血器》和有关产品的国际标准。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录，本标准由国家医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理医用高分子产品质量检测中心归口，本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：潘华先、王听、施蕉平、吴平。 中华人民共和国医药行业标准YY 0311—1998一次性使用血路产品通用技术条件General specification for single-use blood flow product1范围本标准规定了一次性使用血路产品的要求、包装、标志、运输和忙存。本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料别成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品（以下简称“血路”)。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GB 1962—1995注射器、注射针及其他医疗器板6：100围锥接头GB/T 14233. 11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分；化学分析方法GB/T 14233. 2—1993医用输液、输血、注射器其检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593—1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB 15811—1995-次性使用无苗注射针GB/T 16886- 1—1997医疗器梳生物学评价，第1部分：试验选择指南YY/T 0313—1998医用高分子制品包装、标志、运辅和存ISO 594-2.1991注射器、注射针及其他医疗器裁6%维度（鲁尔)锥头第2部分：镁定锥头3要求3.1材料与血液直接或间接接触管路所用案氟乙烯材料应符合GB15593规定要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口，浸人20～30℃的水中，通人高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压，持续2min，应无泄漏遵象。注；有特球要求的直路（如需承受负压），应极据其体情况面定。3.2.2·连接率固度血路各连接处(不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。3.2.3保护套血路各出人口的保护套应牢围且能保持内部无菌，并便于拆除。3.2.4微粒含量血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方属米内表面积上的15~25μm的微粒数不得超过1个，大于25μm的微粒数不得超过0.5个。国家药品监督管理局1998-08-27批准1998-10-01实施1 YY 031119983.2.5注射件血路上着有注射件，按附录B检验时，泄漏不应随过一滴。3.2.6色标当血路分动肽血路和静脉血路时，在管路瞻部100mm内应有明显的额色标识。动脉血路用红色；静脉血路用蓝色，3-2.7接头3.2.7.1血路之间、血路与血管穿剃器械之间的连接接头应符合GB1962和ISO594-2要求，3-2.7.2对单向流动的血路，接头应是进液增用锥座，出液端用维头，3-2.8血液过滤网血路上的血波及血液成分过德网的网孔应均匀，有效过滤面积应不少于10cm。按附录C检验时，其滤除率不应小于80%。3.2.9开关3. 2. 9. 1血路的开关应优先选用非接触式的管夹或流量调节器。其使用性能应可靠。3. 2. 9. 2接触血液的血路转换开关（如单阀三通开关、两阅四通开关、三阀五通开关等)上应有明确的开关状态指示。其使用性能应可靠。3.2.10空气过滤器血路上如有气路则应有能防止微生物进人血路的空气过滤器，按附录D检验时，空气过滤器对空气中的0.5μm以上数粒的滤除率应不少于90%。3.2.11外观血路上的导管应塑化均勾，无扭结，其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气滤，3.3化学性能按附录E制备的检验液应符合下列要求，3.3.1还原物质按GB/T14233.11998中5.2.2法检验时，检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO,)0.002mol/LJ的体积之差不超过2.0mL，3.3.2重金属按GB/T14