YY_T 1523-2017二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1523——2017二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）Bicarbonate assay kit(PEPC enzymatic method)2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1523—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、蒋琳、唐玮、日伟、杨忠、任软昆。 YY/T 1523—2017二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）1范围本标准规定了二氧化碳测定试剂盆的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、适描和存。本标准适用于领酸强醇式丙前酸最化薛（Phosphoenolpyruvatecarhoxylase，PEPC)酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒（以下简称，试剂盒)，包括手工和半自动、全白动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡最注日期的引用文件，仅注日期的版本适用干本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试制3要求3.1外观试剂盒外观应符合：a)试剂盒各组分应齐全、完整，激体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰，3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)处，试剂空白吸光度(A)应≥分析灵数度测试浓度为25mmol/L的样本，所引起的吸光度变化应符合制造商规定。3.5线性试剂盒线性区间应覆盖[10,40]mmol/L：a)在[10，40|mmol/L区间内，线性相关系数(r)应0.990；b)在[10,40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过士10%，3.6精密度3.6.1重复性重复测试(25土5)mmol/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数(CV，%)应不大于5%。1 YY/T 1573—70173.6.2批间差测试(25士5)mmol/L的人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%，3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过士15%；b）回收试验：应不超过士15%，3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证，3.8.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、规性、重复性、准确度应符合..1.3.7的要求，3.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵敏度，线性，重复性.准确度应得合3.5，.7的要求，注1，热稳定性不能用于维导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2；一般地，效期为1年时造择不超过1个月的产品，数期为半年时这挥不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：极据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的±0.3C内，波动度不大于±0.2C），吸光度测量分辨力在0.001以上。4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力日视检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求，注：空白样本可以最缅水样本、生理盐水、零校准覆等。4.55分析灵敏度用试剂盒测试二氧化碳已知浓度在(25士5)mmol/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差3 YY/T 1523—2017值，换算为25mmol/L二氧化碳的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度释样本痛释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（工）。用试别含分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(y)。以稀释浓度(工，)为自变量，以检测结果均值(y)为四变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系