YY_T 1624-2019手动负压拔罐器.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1624—2019手动负压拔罐器Manual negative pressure cupping apparatus2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T录A（规范性附录）手动负压拔赚器测试工装A,1硬质硅胶板，厚度大于3mm，邵尔硬度50A，面积至少保证大于被测拔罐器罐口的面积，见图A.1,A.2负压测试装置的测试环境及最低要求在标准大气压下，量程；一100.0kPa~0kPa，精度：1/100A.3测试工装预留抽气测试孔：测试孔外径应小于被测拔器维口的内径。A.4测试工装内置密封管路的死腔气体体积：小于2mL，维体硅胶板硅胶摄免压密射管外壳图A.1手动负压拔缩器测试专用工装内部连接示意图 YY/T1624—2019中华人民共和国医药行业标准手动负压拔锂器YY/T 1624—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心；(010者服务部，(010国标准出版社泰盛岛印刷厂印剧各地新华书店经销-开本880×12301/16印张0,75字数16千字2019年12月第一版22019年12月第一次印别.书号：155066 · 244914定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印日期：2019年12月23HF002 YY/T 1624—2019言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理洽疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器核技术审评中心。本标准主要起草人：齐丽品、高山、张秀丽、张费、钱学波、杨国消、张谦。- YY/T 1624—2019手动负压拔罐器1范围本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性发维治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时具有磁疗、远红外等功能），其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其信相关标准的要求，本标准不适用于：血拔火罐。-罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压），如电动拔罐器。一型胶拨罐（通过挤压维体变形产生负压的器其），如硅胶拔罐器，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分；风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3, 1手动负压拔罐器manual negative pressure cupping apparatus通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的维体中产生负压的非热源性拨罐治疗的中医器具。3.2体body of the cupping apparatus压，进行中医拔罐治疗。3.3抽气装置suction device与罐体上方的空气进出口相连接的，通过手动方式使罐体产生负压的装置，3.4气阀valveunit安装在罐体的空气进出口位置，用于控制和密封量体内空气进出的装置。3.5旋转把手rotating handle以旋转方式改变罐体内腔负压强度的手动调节装置。1 YY/T 1624—20194分类及组成4.1按使用方式划分：抽气式技罐器、旋转式技罐器。4.22产品的结构组成：a）抽气式拔罐器由气阀、罐体、抽气装置和连接软管组成（见图1)；b）旋转式技维器由缘体、密封活塞、银策柱、旋转把手组成（见图2)。cn12.说明；1-气网2——连接部位；3-一罐体的空气选出口；4——课体，图1换气式拨辅雷主体部分示意图2 YY/T明，一旋转把手；2-课能柱：3—售对活客：一错体，图2旋转式拔罐器示意图5要求5.1翻体的基本尺寸制造商应标示出全部疆体的规格及对应的尺寸，允差士5%，可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置，5.2外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋接，罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐其边潜。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤