YY_T 1537-2017放射治疗用激光定位系统性能和试验方法.pdf

ICS_11.040.60C: 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1537—2017放射治疗用激光定位系统性能和试验方法Laser positioning system in radiation therapy—Functional-performancecharacteristics and test methods2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1537—2017目次前言范围2规范性引用文件术语和定义要求4.1随机文件4,2坐标系4.3放射治疗激光定位系统激光分类4.4放射治疗激光定位系统定位线宽度4.5激光定位线的长度4.6激光线的直线度4.7激光十字定位线的垂直度（如适用）4.8放射治疗定位激光系统定位准确性4.9移动式放射治疗定位激光系统移动范围4.10软件功能(如适用）。4.11MRI兼容性(如适用)试验方法5.1随机文件5.2坐标系..5.3放射治疗激光定位系统分类5.4放射治疗激光定位系统定位线宽度5,5激光线长度5.6激光线的直线度5.7激光十字定位线的垂直度(如适用)5.8放射治疗定位微光系统定位准确性5.9移动式放射治疗定位激光系统移动范围5.10散射治疗定位微光系统定位软件..5.11MRI兼容性（如适用)附录A（资料性附录）测试模体 YY/T 1537—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起单，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射洽疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口,本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京中康联医疗器械开发有限公司、上海健长医疗器械有限公司、镭尔谱激光应用技术（上海）有限公司，本标准主要起草人：陈静、李明、张中柱、邹诚、颠福强、李立媒。1 YY/T 1537—2017放射治疗用激光定位系统性能和试验方法1范围本标准规定了散射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不问类型散射治疗及定位设备（例如钻-60远距离治疗机、医用电子加速器、放射冶疗模拟机、散射治疗CT模损机、放射治疗MRI模报机等)中配套使用的外置激光定位系统，用于在惠者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对思者进行定位。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，风是注日期的引用文件，仅仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的够改单）适用丁本文件。GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分，设备分类.要求GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB/T13739—2011激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）3术语和定义GB15213GB9706.5、GB/T17857、GD7247.1中界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.1随机文件放射治定位激光系筑的随机文件中至少应包含下列内容，a)4.2~4.9的技术参数：b)激光器类型；激光颜色（波长）：d)投射和移动方式、激光定位线数量；e）激光最大舱出劲率；f)移动速度；g）系统质量保证（QA)验证功能的描述。4.2坐标系系统应采用右手直角坐标系。坐标系之间直线方向如图1所示。1 YY/T郎激光灯机架两侧景光灯患各床图1放射治疗激光定位系统坐标系示意图4.3放射治疗激光定位系统激光分类放射治疗激光的分类不应高于GB7247.1一2012规定的3M类。4.4放时治疗激光定位系统定位规宽度在距离激光器发射窗口3m处，激光定位线宽度不应超过1.0mm。4.5激光定位线的长度在距离激光器发射窗口3m处，不应小于1m。4.6改光线的直线度距离激光器发射审口3m处，在不小于1m长范周内，直线度不应超过u.5mm。4.7激光十字定位线的垂直度(如适用在距离激光器发射密口3m处，激光投射十字定位线的垂直度不应大于0.2度，4.8放射治疗定位激光系统定位准确性4.8.1与参考点的一致性激光定位线的位置应能调节，调节后其指示位置与参考点实际位置的确差不应超过土0.5mm，4.8.2与参考平面的一致性（如适用）应满足下列要求：a)激光定位线形成的平面应能识别扫描平面（如CT模拟机的成像平面）；h)激光定位系统应能调节，调节后各个激光灯投射的激光定位线应与参考平面平行或重合或垂直。N YY/T 1537—20174.8.3移动式放射治疗定位激光系统移动定位准确性（如