YY_T 1676-2020超声内窥镜.pdf

ICS,11.040.55C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1676—2020超声内窥镜Ultrasound endoscope2020-03-31发布2022-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1676—2020目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义-要求-试验方法附录A（资料性附录）体模和(或)试件的技术要求 YY/T 1676—20205.15超声彩色血流成像性能按YY0767的规定方法执行。5.16超声视野角测量屏幕上显示的超声图像的扇形角的角度。5.17安全要求按照GB9706.1和GB9706.9中适用的规定执行。5.18环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710和YY/T1420规定的方法及程序执行。 YY/T 1676—2020附录A（资料性附录）体模和(或)试件的技术要求A,1体模A, 1.1对通用体模的技术要求进行5.2~5.16试验时，检测所用体模的技术参数如下；仿组织材料声速：(1540±10)m/s(23℃±3℃);伤组织材料声衰减：(0.7土0.05）dB/（cm·MHz)(23 C±3 C);尼龙爬线直径；(0.3±0.05)mm;靶线位置公差：±0.1mm；织纵向线性配群中相邻靶线间距：10mm；横向线性配群中相邻靶线闻距：10mm或20mm。分辨力靶群所在深度应能满足测试需要。A.1.2对切片厚度体模的技术要求进行5.7试验时，检测所用体模的技术参数如下：骨景仿组织材料声速(1540士10)m/s(23C士3C)；骨景仿组织材料声衰减：(0.7±0.05)dB/(cm·MHz）（23C±3C)；散射靶片层厚度：不大于0.4mm，A.1.3对体积测量用体模的技术要求进行5.12试验时，检测所用体模的技术参数如下：背录材料声速：(1540土10)m/s(23C±3C)；卵形体材料声速：(1540±10)m/s（23C±3℃)，至少应标注经校准的卵形体的体积数据，A.2试件试件使用时，通常置于除气纯净水中。进行5.2～5.16试验时，一个可以参考的，测量所用试件的技术参数如下；靶线直径：(10士1)μm，或不大于制造商标称分辨率的十分之一;靶线材料：能产生较强回波、具有一定强度；靶线间距：靶线间距宜按被测设备标称的指标选择，为便于校准，间距宜取整数（如××m、XX mm.XXcm等等)。分辨力靶线结构的示意图见图A.1，为满足超声内疫镜性能指标的测量要求，制造商可以自行设计适合产品性能参数测量的试件，试验报告应公布试件的靶群或靶体分布示意图，包括结构、标称距高等。 YY/T 1676—2020用于彩轴分解力的起群用于前别向分拼力的配群侧向周定点围A.1分辨力测量用弦线试件A.3关于超声体模（或试件）的其他选择为满足特定性能指标的测试要求，本文件允许制造商选用不同于上连技术参数的体模或试件。使用特殊靶结构的试验体模，在声速、声衰减系数、靶的材料和直径等技术参数的选取，应在试验报告中注明。制造商在随机文件中提供技术性能指标的数值时，建议一并提供试验用体模或试件的规格型号，声速、衰减、配的结构形状等技术参数和靶群分布图，A.4圆孔法盲区测试试件探头插入圈孔中，探头和圆孔内壁通过超声耦合介质耦合，保持操头中心轴与圆孔中心轴重合，微动操头观察图像上在言区边界之外的圆孔内边界图像，则盲区边界和圆孔内边界位置能清断区分开的最小因孔的内径即为探头的盲区。周孔法的一个试件结构见图A.2，探头图A.2圆孔法盲区测试试件试件使用时，通常置于除气纯净水中，圆孔内镜允差：±0.1mm，孔道具有一定的深度，可覆盖探头的扫描面，试件可选用尼龙等材料设计。 YY/T1676—2020中华人民共和国医药行业标超声内疏镜YY/T 1676—2020中国标难出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印别厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数22千字2020年4月第一版2020年4月第一次印刷书号：155066·234410 定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印日期：2020年4月28日 YY/T 1676—2020前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位：潮北省医疗器