YY_T 1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1304.1—2015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay-Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1304.1—2015前言YY/T1304(时间分辨荧光免疫检测系统拟分部分出版，目前计划发布如下部分：第1部分：率自动时间分辨荧光免疫分析仪；第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）；第3部分：全自动时间分辨荧光免疫分析仪，本部分为YY/T1304的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本部分主要起草单位：北京市医疗器械检验所、广州市达瑞抗体工程技术有限公司、苏州新波生物技术有限公司。本部分主要起草人：张新梅、吴英松、黄智锋、杜海跨。- YY/T 1304.12015时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪1范围YY/T1304的本部分规定了率自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单标记时闻分辨荧光免疫分析，本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)透用于本文件。GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1时间分辨荧光免疫分析time-resolvedfluoroimmunoassay;TRFIA将时间分辨荧光和免疫分析结合起来，以稀土离子及其整合物作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术，3.2半自动时间分辨荧光免疫分析仪semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂、混匀、洗涤、孵育等部分或全部工作，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果的时间分辨荧光免疫分析仪。4要求4.1外观外观应符合下列要求：1 YY/T 1304.1—2015a)外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标识清断；b)运动部件应平稳，不应卡住突跳；c)紫固件连接应牢固可靠，不得有松动。4.2波长准确度检测滤光片荧光的峰值波长应在标称波长士3nm范围内，带宽应不大于15nm。4.3检测限Eu*+应不大于10=1mol/L，4.4线性含Eu*+浓度在10=mol/L~10-*mol/L区间内，其相关系数(Irl)应不低于0.9900.4.5重复性用含Eu+浓度为10-mol/L的溶液重复检测10次，则重复性结果的变异系数(CV)应符合：CV3.0%,4.6稳定性分析仪在第0小时，第4小时，第8小时的稳定性偏差应不超过士5%，4.7功能4.7.1具有输人和输出功能。4.7.2其有测量项目设置功能。4.7.3其有数据处理和存储功能。4.8电气安全应符合GB4793.1和YY0648中适用条款的要求。4.9环境试验应符合GB/T14710中适用条款的要求。4.10电磁兼睿性应符合GB/T18268.1GB/T18268.26中适用条款的要求。5试验方法5.1外观目视检套，应符合4.1的要求。5.2波长准确度用波长分辨率不大于1nm的连续分光光度计，对荧光分析仪所附的滤光片进行波长-透射比光诺特性曲线扫描，读取波长的最大值即为峰值波长，带宽根据式（1)进行计算，所有结果应符合4.2的要求。2 YY/T 1304.1—2015s AA...*( 1 )式中：带宽；避射比为T./2(左半峰)时对应的波长；透射比为T/2(右半峰)时对应的波长。5.3检测限使用含Eu+浓度为10