YY_T 0339-2019呼吸道用吸引导管.pdf

ICS 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0339—2019代答 YY 0339—2009呼吸道用吸引导管Suction catheters for use in the respiratory tract(ISO8836:2014,MOD)2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0339—2019目次前言引言范围2规范性引用文件3术语和定义开放式和射闭式吸引导管通用要求4.1风险管理4.2安全开放式和封闭式吸引导管专用要求规格和长度标识5.2尺寸6材料设计7.1吸引导管管腔7.2吸引导管尖端7.3吸引导管接头7.4封闭式吸引导管附加要求7.4.1通用设计7.4.2封闭式吸引导管惠者端转换接头和接头107.4.3保护套107.4.4封闭式吸引导管的真空控制装置107.4.5封闭式吸引导管的冲洗系统107,4.6108性能要求·8.1连接牢固度8.2管身性能.8,3真空控制装置性能8.4泄漏8.5气阻.8.6射线不透性9以无菌形式提供的吸引导管的要求9.1无菌9.2无菌供应吸引导管的包装10标记1210.1吸引导管的标记12- YY/T 0339—20193.28呼吸机呼吸系统ventilatorbreathingsystemVBS在新鲜气体人口、患者连接口和排气口之间，气体在呼吸压力下通过的吸人和呼出通道。[ISO 80601-2-12,2011(8),201.3.221，和GB/T4999—2003,定义4.1.1,修改]3.29拨布wiper用于去除吸引导管表面残留分泌物的工具，4开放式和封闭式吸引导管通用要求4.1风险管理4.1.1在产品设计和开发过程中应执行符合YY/T0316标准的风险管理过程。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求，注；参见附录E，4.1.2制造商应采用可用性工程程序来评估，以降低与正确使用或错误使用有关的，由可用性间题产生的风险。示例GB 9706.1和YY/T 1474,通过检查可用性工程文件来检验是否符合要求。4.1.3应开展临床评价。临床评价是对与医疗器械有关的临床数据的评估和分析，以验证器械在临床上的安全性和有效性。临床数据可来源于；与器械有关的临床调查，或发表和/或未发表的基于其他临床经验的被评估器械或是与被评估器板的相似性可以被证明的类似器械的报告。如有要求，临床调查应该在器械性能已在风险管理文档中得到确认和归档的条件下进行。临床研究应该与ISO14155里面的要求一致，通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2安全如能获得相同等级的安全性，制造商可以使用与本标准规定的型式检验不同的测试方法。每个不同于本标准型式检验的测试方法应通过与本标准中规定的测试方法进行对比得到验证。5开放式和封闭式吸引导管专用要求5.1规格和长度标识5.1.1吸引导管的规格应采用毫米为单位，以管身公称外径来表示，可额外使用法国(Charriere)规格(见表1)来表示，注1：为确保本标准的应用，法国标准尺寸(F)与mm的换算关系为：1mm对应3F注2：法国标准尺寸(F)不是国际单位（SD，以毫米标示规格，便于极据气管插管或气管切开插管的内径造择适宜外径的吸引导管。 YY/T 0339—2019表1吸引导管各设计规格的额色标识设计找格国(Charriere)公称外径/mm外径允差/mm最小内径/mm颜色标识等效值/F1,33±0.100.55紫色4.51.5±0.100.70蓝色51.67±0.100.80灰色62.0±0.101.0浅绿色6.52.1±0.101.1黄绿色72.33±0.101.25象牙色7.52.5±0,101.45粉色2.67±0.101.50浅蓝色3.0±0.151.75 骨绿色10±0.152.00黑色12 4.0±0.152.45白色14 4.67±0.202,95绿色15 5.0±0.203.20棕色165.33±0,203.40橙色186.0±0,203,90红色206.67±0,204,30黄色5.1,2吸引导管规格也应通过在机器端使用额色标识来标示，额色规格标识应符合表1的要求。5.1.3表1中未规定的规格的识别额色标识选用由制造商决定。5.1.4吸引导管的长度应采用毫米为单位，以管身公称长度来表示。5.2 尺寸·5.2.1管身外径应以管身公称外径表示，允差应符合表1的要求，5.2.2管身(不包括尖端)最小内径应符合表1的要求。5.2.3位于尖端端孔的最小内径应不小于表1规定的最小内径的90%，5.2.4管身的实际长度应在公称长度士5%允差范围内，6材料6.1在制造商推荐的任何使用前准备之后的备用状态下，开放式和封闭式呼吸道用吸引导管应满足GB/T16886.1所规定相应的生物学安全试验。6.2