YY_T 1551.2-2017输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1551.2—2017输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 2:Liquid bacterial retention test method2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1551.2—2017前 言YY/T1551《输液、输血器具用空气过滤器》由以下部分组成：第1部分：气落胶细菌截留试验方法；第2部分，液体细菌截留试验方法；第3部分：完整性试验方法；本部分为YY/T1551的第2部分，本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位，山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过露器材有限公司、杭州科白特过滤器材有限公司、颜尔过总器(北京)有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司，本部分主要起草人：王文庆、张俊伟、蒋淑萍、唐燕、袁晓晶、路志浩、李松华、成琳。I YY/T 1551.2—2017引言目前，存在若干评价气体过滤器截留能力的方法，主要包括衰体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验以及气溶胶病毒截留试验等，液体细菌截留试验是先用低表面张力的液体对殖水性滤膜预先进行润湿，然后再参考除菌级药液过滤器/膜的细菌裁留试验方法，用直径0.3μm~0.4μm，长0.6μm~1.0μm的缺陷短波单胞菌（ATCC19146)的菌悬液进行姚战，相应的，多考液体除菌过滤，日前大多数生产厂家将满足液体细菌截留试验要求的空气过滤器标称为0.22μm。由于过感机制的不同，过滤器的液体精度比气体精度低，已有试验证明在气溶胶挑战中可以截留噬菌体/病毒的过滤器在液体挑战中并不能截留噬菌体/病毒，可以说，液体细菌挑战试验能够代表气体过滤除菌的量坏条件。由于液体细菌截留试验为破坏性试验，方法较为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于空气过滤器的需规质量控制。常规压量控制可以采用已经与波体细菌截留试验建立了相关性的物理完整性试验方法。 YY/T 1551.2—2017输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法1范围YY/T1551的本部分规定的试脸方法迈用于对标称滤膜孔径为0.22μm的输渡、输血器其用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。标称滤膜孔径为0.22m的输液、输血器具用空气过德膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作，2规范性引用文件下列文件对于本文件的成用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0918—2014约液过滤膜、约液过滤器细菌裁留试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1log降低值log reductionvalue,LRV挑战微生物的数量与滤出液微生物数量比值的以10为底的对数值，LYY/T0918—2014，定义3.1]4试验装置4.1概述试验装置示意图见图1和图2。当对供试空气过滤器从接触预期便用环境的一侧向另一侧进行挑战时，可采用图1所示试验装置；当挑战方向相反时，可采用图2所示试验装置。在待定恒压下用缺陷短波单胞菌ATCC19146菌悬液对样品挑战组件中的供试空气过滤器进行挑战，使最终挑战水平不低于10CFU/em*空气过滤器有效过滤面积（EFA)，对滤出液进行细菌计数分析，计算log降低值(LRV)，以此评价供试空气过滤器。4.2压力系统玉力系统用于提供恒定的挑战压力，由气泵、恒压罐和压力表等构成4.3样品挑战组件样品挑战组件用于装数供试空气过滤器和储存细菌挑战悬覆，当对供试空气过滤器从接触预期使用环境的一侧间另一侧进行挑战时需要该挑战组件。应注意细菌挑战悉微的加入量，保证整个挑战试1 YY/T 1551.2—2017验过程中供试空气过滤器始终浸没在细菌挑战思波中。说明：气泵，3医力表；阀门；样品挑战组件；h-批战液：供试空气过滤器，一收集拉。注1，可规情况设多组试验支路，注2；该图为非在线过滤式试验装置，可视情况将滤出腹进行在线过捷，图1试验装置示意（挑战方向为由外性里）说明，气泵；恒压罐；挑战菌液；压力表；5阀门，供试空气过建器：津出液，8收集瓶。注：可视情况设多组试验支路。图2试验装置示章(排战方向为由单往外) YY/T 1551.2—20174.4收集瓶收集瓶用于收集