YY_T 1629.1-2018电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头.pdf

ICS_11.040.30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1629.1—2018电动骨组织手术设备刀具第1部分：磨头Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 1:Burs2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1629.1—2018前言YY/T1629电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：头；第2部分：颅骨钻头；第3部分：钻头；第4部分：钝刀；第5部分：锯片；—第6部分：链刀，本部分为YY/T1629的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)归口。本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器核检测所、重庆医疗器械质量检验中心。本部分主要起草人：郭毅军、张金彬、徐超、兰杨、顾维家、王刷林、钟定思、陈海燕、周晴。I YY/T 1629.1—2018表 5刃部强度试验后的刃部相对于杆部的径向圆航动刃部型式工作转速u/(r/min)磨料教度标记刃部强度试验后的刃部相对于杆部的径向西跌动值/mmv≤10 000一0.18切削刃口10 0000.15325/400~200/2300,18170/200~120/1400.2磨料颗粒镀层100/120~80/1000,2270/80~40/450.24其他X+0.1 mm注: X-超出本表列示范围的旁料颗粒键层标记数时，制造商所规定的对应最大允许径向四跳动值。6.10耐腐蚀性6,10.1试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器，6,10.2试验用水试验用水为符合GB/T6682规定的三级水，6.10.3试件准备试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦拭件进行脱脂处理，然后用温度为60C~70℃的含0.3%~1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%~3%磷酸三钠(Na,PO，·12H;O)的水溶减浸滤10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。6.10.4试验步骤a)试件浸没(浸没高度应不小于30mm)在盛有沸水(6.10.2)的容器(6.10.1)中煮沸至少30min，b)试件在试验水中冷却至少1h。c)从试验水中取出试件，暴露在空气中2h，d)用干布用力撤拭试件表面。e)检查试件表面的质蚀疫迹，其腐蚀程度应符合5.10的要求。6.11消毒或灭菌的耐受性按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后查看产品结构，应特合5.11的要求，6.12无菌要求按《中华人民共和国药典》(2015版)规定的1101无菌检查法进行检验，应符合5.12的要求。6.13环氧乙烷残留按GB/T14233.1—2008的规定进行试验，应符合5.13的要求， YY/T 1629.1—20186.14生物相容性a)取样品，以0.2g/mL的比例加小牛血清，在（37±1)C、（24±2）h的条件下浸提，按GB/T16886.5—2003的规定进行细胞毒性试验，应符合5.14a)的要求，b)取样品，以0.2g/mL比例分期加生理盐水和需麻油，在（37±1)C、(24±2)h条件下浸提，按GB/T16886.10—2005的规定进行迟发型超敏反应试验，应符合5.14b)的要求，c)取样品，以0.2g/mL比例分别加生理盐水和离麻油，在(37士1)C、(24士2)h条件下浸提，按GB/T16886.10—2005的规定进行皮内反应试验，应符合5.14e)的要求。6.15适配性按说明书的规定，在对应品牌、型号的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便。产品与手机正确连接后，进行手机对产品的装夹牢固度试验，用30N的轴向拉力作用于刀其上，施加轴向拉力后稳定30s，产品不应脱落。产品与手机正确连接后运行手机，应能离动产品作机械策转运动。通过上述试验来检验产品是否符合5.15的要求。7说明书和标签7.1说明书说明书应包括以下内容：a)切削刃口数量、磨料颗粒粒度、切削方向的措述，b)降温措施：c)消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用），7.2标签每个产品上应至少有以下标识：a)用于识别产品制造商的标识。b)产品型号，c)批次号或序列号。注；由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出，10o YY/T1629.1—2018中华人民共和国医药行业标准电动骨组织手术设备刀具第1部分，磨头YY/T 1629.1—2018中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(