YY 0058-2004牙科病人椅.pdf

ICS 11. 060.20C 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0058—2004/IS0 6875:1995代替YY/T0058-1999牙科病人椅Dental patient chair(ISO 6875:1995,IDT)2004-10-10 发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0058—2004/ISO 6875:1995前言本标推等同采用ISO6875：1995《牙科病人椅》。本标推代替YY/T0058—1999《牙科椅通用技术条件》。本标推等同翻译ISO6875：1995。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：a）“本国际标准一词改为“本标准”;b)删除国际标准的前言;其余均直接用国际标准。本标准的附录 A为规范性附录。本标由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标推由咸阳西北医疗器械（集团)有限公司负责起草。本标主要起草人：赵丽君、李银娜。次为第二次修订。 YY/T 0058-—2004/ISO 6875: 1995这样做的话）。使用一块直径为100mm，边缘圆角半径为15mm的金属圆盘对从头枕中心到靠背中心400mm处施加垂直于靠背方向的400N的额外负载，一分钟内进行60次。7.3电气测试7.3.1电源牙科病人椅的电源应符合下列要求：a）单相额定电压不超过250V，b）内阻抗不大于0.1α;c）电压波动不超过标称电压的士10%，但不包括例如X射线机或类似设备启动而造成的瞬间波动(时间短于 1 s)。d）在多相供电时，电压应为正弦波电压并且是对称供电系统；使用现有仪器进行检验。注1：保护措施按将来 IEC标准的规定。该标准将涉及医院和医院外病房的电气安装。7.3.2装置的安全失效对于由限位开关控制的电动牙科病人椅，在该机进行全程运动时，依次使限位开关故意旁路一次（单故障状态），牙科病人椅的损坏不会对患者或操作者产生伤害。7.3.3连续漏电流和患者辅助电流应测试对地漏电流、外壳电流、愚者漏电流和惠者辅助漏电流：a）按照GB9706.1-1995中第七篇的规定，牙科病人椅还应处于正常工作温度；b）按GB9706.1一1995中4.10的规定，潮湿预处理之后可对牙科病人椅进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中1h后进行测试。测试时，应先进行不通电的项目。7.3.4电介质强度把用于单相设备和三相设备（按单相设备测试）的试验电压施加到GB9706.1一1995中20.1和20.2中的规定绝缘部件上保持1min，测试应按GB9706.1一1995中表5的规定进行。a）在温度升至工作温度并接通电源后立即施加试验电压；b）按GB9706.1一1995中4.10的规定进行潮湿预处理后，断电的情况下在潮湿箱内立即测试：c）在断电情况下，经过必要的消毒程序之后（见GB9706.1一1995中44.7)施加试验电压；开始，必须加上不超过一半规定值的电压，然后必须在10s内将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达1 min。8制造商的说明牙科病人椅应至少包括8.1～8.3中规定的文件。8.1通则应符合GB9706.1—1995中6.8.1的要求。文件应采用产品使用国的语言书写。8.2使用说明书应符合 GB 9706.1--1995 中 6.8.2 的要求。此外，应标明运动的全程范围。8.3技术说明书应符合 GB9706.1—1995中 6.8.3a)、b)和c)的要求。还应提供下列内容：8 YY/T 0058--2004/ISO 6875: 1995a）牙科病人椅的总体尺寸；b）如适用，底座的总尺寸和维护的接口位置连接，连接表面和紧固的方法（螺栓等）以及供电电源和其他维护的细节；最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议，牙科病人椅现场组装和装配的说明；e)质量；f)包括电路图的电气参数（电压、频率、熔断器值)；最大承载能力，如果牙科病人椅能够承受附加设备质量，应标明所附加的最大质量；安装设备的扭矩，如果牙科病人椅能够承受附加设备质量，应标明所附加的最大质量；i)全部运动；j）牙科病人椅的操作说明和日常维护，包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容；k）牙科病人椅的清洗和消毒的说明。9标志9.1由供电网供电的牙科病人椅的外部标记由供电网供电的牙科病人椅，包括带网电源部分的分离元件，必须至少在其主件上具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。9.1.1生产、供应单位应符合 GB9706.1—1995中 6.1 e)的要求。9.1.2型式标记应符合GB9706.1—1995中6.1f)的要求。9.1.3与电源的连接应符合GB9706.1—1995中6.1g)的要求。如果标记在内