YY 0237-1996制药用辅料 磷酸氢二钠.pdf

中华人民共和国医药行业标准药用辅料磷酸氢二钠YY0237—1996Pharmaceutical excipientsDisodium hydrogen phosphate主题内容与适用范围本标难规定了药用组料硬酸氢二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、存和运输的要求,本标准适用于创药用磷酸氢二钠，主要用作药品制剂的pH调节和缓冲液的配制，2引用标准GB 601化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB 602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB 610.1化学试剂神测定通用方法(斑法）GB 619化学试剂采祥及验收规则GB 6682实验室用水规格GB 9724化学试剂pH值测定通则GB 9725化学试剂电位演定法通则HG 3—119化学试剂包装及标志中华人民共和国药典一九九五年版二部3化学名称、分子式、分子量化学名称：磷酸氢二钠disodium hydrogen phosphate分子式：Na,HPO,·12H,O分子量：358.14（按1987年国际原子量）4技术要求4.1性状本品为无色或白色斜方晶系或单斜晶系结晶，加热至34~35C落于自身结晶水中，常温置空气中风化将失去约5个结晶水。易溶于水，不溶于乙醇，4.2项目和指标国家医药管理局1996-01-30批准1996-07-01实施1 目指含量(以 Ns,HPO, 计),X98. 0~101. 0pH值[5g/mL水溶液]9. 1~9, 4澄清度和溶液颜色漫清无色殖酸盐(SO,)，%0. 01氧化物(CI)，%0. 001缺(Fe),X0. 0005种(As),≤0. 0005重金属(以Pb计)，%≤0. 0005水分，%57. 0~61. 05试验方法本试验方法中所用的标准滴定溶减、杂质标准溶液、制剂及制品的制备分别按GB601、GB602及GB603之规定进行，实验室用水应符合GB6682中三级水的要求。所用试剂为分析纯试剂，仅器设备为一般实验室仪器设备。5.1鉴别本品的水溶液(1→+20)显磷酸益和钠盐的鉴别反应（中华人民共和国药典一九九五年版二部附录17页和14页）5. 2含量测定5.2.1试剂和溶液硫酸标准滴定溶液[c(1/2H,SO,)0.5mol/L]。5.2.2测定方法称取样品5g，称准至0.0002g，溶于100mL新煮沸过的冷水中，接GB9725用硫酸标准滴定溶液滴定至pH4.4为终点。5.2.3分析结果的表述样品的含量X，(以Na,HPO。的质量百分数表示)按下式计算；X, V-cX0.1420m(1-X,)X100式中,V-样品消耗硫酸标准滴定溶液的体积，mL；硫酸标准滴定溶液的浓度，mol/Lm-—样品的质量·g:X样品含水的百分含量。0. 1420与1.00mL硫酸标准滴定溶液[c(1/2H,SO,)=1.0mol/L]相当的以克表示的磷酿氢二钠的质量。5. 2. 4允许差本方法两次平行测定结果的相对偏差应不大于0.3%5.3 pH 值称取样品5g加水100mL，按GB9724测定。5. 4澄清度和溶液颜色称取样品10g，溶于100mL水中，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录62页测定澄清度，另取上述溶液10mL，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附承61页测定游液的额色，2 YY 0237—19965. 5硫酸盐5.5.1试剂和落液5. 5.1.1 95%乙醇(GB 679),5.5.1.3氯化领落减：称取氧化领（BeCl，2H,O，GB652)25g+加水至100mL，据匀，即得5.5.1.4硫钾(HG 3—920)。5.5.2测定方法称取样品1g（准确至0.0002g），溶于水100mL，取10mL，加95%乙醇5mL，盐酸溶液1mL，在不断振摇下滴加氯化领溶液0.5mL，溶液稀释至25mL，据匀，放置1min，所得之浊度不得浓于标准对照液，标准对照减是取0.01mgSO，（用干燥恒重的硫酸钾接GB602配制），用水稀释至10mL，与样品同时同样方法处理得到的。5.6氯化物5.6.1试剂和溶液5.6.1.1硝酸溶液(25%)。5. 6.1. 2：硝酸银溶液（17g/L）5.6.1.3氯化钠(GB1266)。5.6.2测定方法取本品1.0g（准确至0.0002g），加水25mL溶解，加硝酸溶液2mL，硝酸银溶液1mL，摇匀，放置10min，其浊度不得浓于标准对照液。标准对照液是取0.01mgC(用灼尧恒重的氯化钠按GB602配制），稀释至25mL，与样品同时用同样方法处理得到的。5.7铁盐测定5.7.1试剂和溶液5.7.1.1盐酸(同5.5.1.2)。5.7.1.2磺基水杨酸溶减：10%(g/mL)。5.7.1.3氨水溶液：取氨水(GB631)4