YY 1001.2-2004蓝芯全玻璃注射器.pdf

ICS 11. 040. 20c 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 1001.2—2004代替YY91061—1999玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器Glass syringes—Part 2 : Blue syringes with all-glass2004-10-10 发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY 1001.2—2004前言YY1001全玻璃注射器由以下两部分构成：第 1部分;全玻璃注射器;第2部分：蓝芯全玻璃注射器；本部分为YY1001的第2部分。本部分非等效采用国际标推ISO 595-1:1986《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第1部分：尺寸》和ISO595-2：1987《重复使用的全玻璃或金属一一玻璃医用注射器第2部分：结构、性能要求和试验》英文版）。本部分与非等效采用的ISO标准主要技术差异如下：本部分规定蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，ISO标准提出玻璃注射器不得采用钠钙玻璃制成。的规定。本部分是YY91061—1999的修订版，本部分与YY91061—1999的主要技术差异如下：本部分明确规定全玻璃注射器采用硅硼铝为主要原料制成，并规定了耐水指标。YY91061只规定耐酸、耐碱、耐水指标。(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》。-YY91061一1999残留液量检验为逐批检验。本部分修改取消了逐批检查，规定了周期检验。本部分将YY91061-1999中轻微外观缺陷的补充说明作了修改，并将要求直接写人标准条款中。一本部分取消分等分级指标。本部分自实施之日起代替YY91061—1999，YY91061--1999同时作废。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。本部分起草单位：宁波和平注射器厂、上海市医疗器械检测所本部分主要起草人：赵翠娣、江菊玲、翁秉豪。本部分于所代替部分的历次版本发布情况为：-ZR C31 011—88,YY 91061—1999。 YY 1001.2—2004玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器1范围YY1001的本部分规定了蓝芯全玻璃注射器的分类、术语、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本部分适用于蓝芯全玻璃注射器（以下简称注射器），该产品装上注射针后作生化试验、皮下试验、注射疫苗、口腔麻醉用。也可以注射其他药液用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY1001的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性检验）GB/T6582一1997玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则YY91017全玻璃注射器器身密合性试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于YY1001的本部分。3. 1蓝芯全玻璃注射器Blue syringes with all-glass外套、芯子、锥头全部用玻璃材料制成（芯子为蓝色实心），经灭菌处理可重复使用的注射器。3.2公称容量nominal capacity由制造厂标示的注射器容量。4分类4.1型式、规格和基本尺寸注射器的型式、规格、基本尺寸应符合图1和表1的规定。 YY 1001.2-2004公称容最刻度线外套外套卷边维头零刻度线分度容量线2芯杆芯杆按手量的数字图1蓝芯全玻璃注射器表 1规格和基本尺寸单位为毫米最大总量始线至终线的容量终线至外套边外外套边内端至芯子按手锥头总长最小长度端的最小距离端面的最小距离孔径规格公称容量LcEH0. 250. 25G627209105302214≥0.7112030301724.2度值与分度线注射器的分度值及主分度线最小长度应符合表2规定，次分度线的长度约等于主分度线长度的二分之表2分度值和主分度线尺寸分度值/mL主分度线的最小长度/mm0. 250.01310.02或 0. 05420.1或0.264.3材料注射器应采用无色硅硼铝玻璃制成。芯子应为蓝色实芯玻璃，其耐水性能应符合GB/T6582-1997的二级要求。5要求5.1 尺寸注射器的最大总长应符合表1的规定，锥头的小端直径和锥度应符合GB/T1962.1-2001的要求。5.2容盘允差注射器的容量允差应符合表3的要求。2 YY 1001. 2—2004表 3 容量允差小于1/2公