YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机.pdf

ICS 11.040.60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 1475—2016激光治疗设备O开关掺钕铝石榴石激光治疗机Laser therapeutic equipment-Q-Switched Nd : YAG laser equipment2016-01-26发布2018-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1475—2016目次前言IT1 范围规范性引用文件产品组成和基本参数要求5试验方法检验规则8标识、标签、使用说明书包装、运输、贮存 YY 1475—20165.7与患者接触部分的生物学评价按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.8的要求。5.8外观检验手感目测，结果应符合4.9的要求。5.99安全项目检验按照GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。5.10环境适应性按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，结果应符合 的要求。6检验规则6.1治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂。6.2检验分出广检验和型式检验。6.3出厂检验6.3.2，检验不合格项可修正后再进行检验。6.4型式试验6.4.1在下列情形之一时应进行型式试验：医疗器械注册检验时;b）正常生产时，如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时；c）↑停产一年以上再恢复生产时；d）国家监督机构提出型式检验的要求时。6.4.2型式试验的样品：注册检验时可送样，数量1台；其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取1台。6.4.3型式试验的检验项目为本标准全项目。7标识、标签、使用说明书7.1标识7.1.14每台治疗机应有下列标记：制造厂名称；a)b)型号和名称；c)电源电压；(p电源频率;e)输入功率；f)设备安全分类；g)熔断器型号及额定值（适用时）；h)产品注册号；i)GB9706.20及GB7247.1规定的标记。8 YY 1475---20167.1.2外包装箱上应有下列标识：a)制造厂名称;b）厂址;产品名称及型号；d）毛重、净重；体积；f）数量;g）日期;h）产品注册号；i）标准号；箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，标志应符合GB/T191规定。7.1.3标签检验合格证上应有下列标志a）制造厂名称；b）产品名称；c)检验日期;d）检验员代号。7.2使用说明书7.2.1使用说明书应有下列主要内容：a)主要性能指标;b)适用范围;c)储运贮存条件；d)安装要求；e)使用方法及注意事项；f)安全使用规则；常见故障排除；g)h)维护及保养；i)警告语；j)售后服务承诺。7.2.2使用说明书还应包括GB7247.1、GB9706.1和GB9706.20规定的内容。81包装、运输、贮存8.1包装制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各份。8.2运输制造商应规定包装后治疗机的运输要求。8.3贮存制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。 1475---2016中华人民共和国医药行业标准激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 1475--2016*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 1字数 22 千字2016年3月第一版　2016年3月第一次印刷号：155066-2-29960 ;如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 1475-2016 YY 1475—2016前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：叶岳顺、杜堃、何涛、俞振华。 YY 1475--2016激光治疗设备Q开关掺钕铝石榴石激光治疗机1范围本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm或倍频532nm的Q开关（采用调Q技术)掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。2 规范性引用文件下列文件对于本文