YY_T 0181-2013输卵管提取板.pdf

ICS 11. 040.30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0181—2013代替YY/T 0181---1994输卵管提取板Oviduct extracting plate2014-10-01实施2013-10-21发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准输卵管提取板YY/T 0181--2013*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：(010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5字数 10 千字2014年1月第一版2014年1月第一次印刷*书号：155066·2-26113如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T 181-1994《输卵管提取板》。本标准与YY/T181—1994的主要技术差异：—删除了H62 材料及其相应的技术要求；修改了表面粗糙度的要求。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。本标推主要起草人：方雪静、姚天平、顾颖、翁秉豪、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-YY/T 0181—1994;-WS 2-2361977.1 YY/T 0181—2013输卵管提取板1范围本标准规定了输卵管提取板的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板（以下简称提取板）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 4237不锈钢热轧钢板和钢带GB/T 10610　产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志3结构型式与材料3.1提取板的结构型式和基本尺寸应符合图1 的规定。12±0,5a1100图1输卵管提取板3.2提取板应选用GB/T4237中规定的12Cr13材料。注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料制造。 YY/T 0181—20134　要求4.1．外观提取板的外形应平整、光滑、对称，不得有锋棱、毛刺和裂纹。4.2 尺寸提取板的头部宽度尺寸为12mm士0.5mm。4.3使用性能提取板应有足够的弹性和强度，按5.3的试验方法，应无明显变形。4.4表面粗糙度提取板的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于 0.8 μm。4.5耐腐蚀性能提取板应有良好的耐腐蚀性能，按 YY/T 0149一2006中5.4的方法，试验结果应不低于表1的规定。表 1耐腐蚀性能产品部位手柄长槽内表讯头部凹面柄部外表面达到级别b5试验方法5.1外观用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的规定。5.2 尺寸以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3使用性能在距提取板头端10 mm处，向头部凹面垂直作用25N力，历时 5min 后，去除力，并用目力观察，应符合 4.3的规定。5.4表面粗糙度检验用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廓法进行试验，仲裁时使用轮廓法。应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能检验按YY/T0149-2006中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。2 YY/T 0181—20136检验规则6.1 验收提取板应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法6.3逐批检查6.3. 1逐批检验应按 GB/T 2828.1中的规定。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表 2 逐批检验不合格分类B类C类检验组11检验项目、4.4检验水平S-1S-2接受质量限(AQL)4. 0106.4周期检验6.