YY_T 0286.6-2020专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器.pdf

ICS,11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0286.6—2020代替YY0286.62009专用输液器第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器Special infusion sets-Part 6:Infusion sets for single use with graduated flow regulator(ISO 8536-13:2016,Infusion equipment for medical usePart 13:Graduated flow regulators for single use with fluid contact,NEQ)2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0286.6—2020前言YY/T0286《专用输减器》包括以下部分：第1部分；一次性使用微孔过滤输液器；第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式；第3部分：一次性使用避光式输减器；第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器；第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器。本部分为YY/T0286的第6部分。本部分接照GB/T1.12009给出的规则起章，本部分代替YY0286.6—2009(专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》，与YY0286.6—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了术语和定义（见第3章)；—增加了刻度流量调节器示意图(见图2)修改了可靠性要求（见6.2.1)；修改了输激流速性能要求（见6.3)；修改了止流夹或开关性能要求（见6.4)；增加了输液器的泄漏测试（见6.5)；修改了单包装标志（见9.2)；修改了流量控制特性试验方法（见附录A)：增加了输液器的泄漏测试方法（见附录B)；增加了参考文献，本部分使用重新起草法参考ISO8536-13；2016(减体接触式一次性使用刻度式流量调节器》编制，与ISO8536-13：2016《液体接触式一次性使用刻度式流量两节器》的一致性程度为非等效，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由全国医用输波器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、百特医疗用品贸易（上海）有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人李未扬、高娜、刘娟华、孙首禹、王秀秀、张期。YY/T0286.6的历次版本发布情况为YY 0286.6—2009.1 YY/T 0286.6—2020A,3.2在规定的静压头下使流出液流入贮减容器（A.1.3)，1h后关闭输液器，用称重法测量并记录1h忙液容器内收集液体的体积，见式（A.1）。V, V。V.X×100%( A.1 )式中：—流量误差；V，——1h实际流出量，单位为毫升(mL)；V。——1h刻度标识的流出量，单位为旁升(mL)A.4流量稳定性A,4.1在编液器20mL/h~125mL/h流量范围内选定最大、最小和中间标有数字的刻度作为3个试验点。注：最小标有数字的划度指在规定范围内最接近20mL/h标有数字的划度，录大标有数字的划度指在规定范围内最接近125mL/h标有数字的划度，中间标有数字的刻度指量换近72,5mL/h标有数字的刻度，A,4.2将3支输液器分别与输液容器连接（A.1.2)，将刻度流量调节器分别设定在3个试验点处，按使用说明操作各输减器，使其处于输波状态，时收集到的体积(V,)。A,4.4用式(A.2)计算的测量体积相对偏差表示流量的稳定性。V.A×100%...( A.2 )式中;R, 用各时段的流出量相对于各时段平均流出量的偏差表示的流量稳定性；V,每小时的流出量，单位为旁升(mL)；v每小时的平均流出量，单位为毫升(mL），00 YY/T 0286.6—2020附录B（规范性附录）输液器泄漏试验B.1试验开始前，在试验温度下对输波器进行状态调节，B.2按照制造商提供的使用说明进行操作。B,3将刻度流量调节器设定在“开的位置，使输液器一端与压编空气源连接，将输液器另一端封闭，没人（40士1)C的水中，向输激器内部施加高于大气压50kPa的气压，持续15s，检验输微器是否有任何量漏，并在刻度流量调节器最大刻度值25%、50%和75%最接近标有数字的刻度上重复进行试验，B.4将刻度流量调节器设定在“关”的位置，输液器一端连接到压缩空气源，另一端打开。将输液器浸人(40士1)C的水中，向输液器内部施加高于大气压50kPa的气压持续15s。检验输液器打开的一端是否有任何泄漏，最后，关闭管路打开的一端，将试验样品保持在高于大气压