SN_T 3062.3-2011进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3062.3—2011进口医疗器械灭菌包装第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import-Part 3 : Sealable pouches and reels of porous materials andplastic film construction--Requirements and test methods(BS EN 868-5:2009,Sealable pouches and reels of porous materials andplastic film construction-Requirements and test,IDT)2011-09-09 发布2012-04-01实施1060中华人民共和国)发布国家质量监督检验检疫总局数码防伪， SN/T 3062.3—2011前言SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分：第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求；第2部分：纸袋要求和试验方法；第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为SN/T3062的第3部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分是等同采用EN868-5:2009《最终灭菌医疗器械包装第五部分：可渗透材料与塑料膜组合的密封袋和卷要求和试验方法》（英文版）。在采用EN868-5时进行了编辑性修改，主要差异如下：-修改了标准的结构、格式、章节的编排；删除了EN 868-5:2009 中前言、附录 A 和参考文献。EN868-5:2009中的附录B-F作为本部分A-E。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局。本部分主要起草人：齐晶、王飞、李国庆、唐树田、刘国传、马宁、叶光、李伟。 SN/T 3062.3--2011进口医疗器械灭菌包装第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法1 范围SN/T3062的本部分规定了用于灭菌医疗器械包装的密封袋和卷材的试验方法和要求。本部分的主要目的是为无菌屏障或包装系统建立起相应标准以保证灭菌的医疗器械的无菌状态。注1：包装是否需要防污染可由生产商及消费者自行决定本部分规定的所有器械均为一次性使用。注2：当附加材料在无菌屏障系统内使用以达到另外的目的如改善组织、干燥或消毒时（如：防腐内带、过滤器、指示器、装箱单、内衬垫、说明书、托盘垫或者医疗器械外的附加包装），将会实行另外的要求包括这些材料的是否可以在验证活动中使用等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ASTMD882：1995塑料薄板材抗拉特性的标准试验方法EN868-2最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法EN868-3最终灭菌医疗器械包装第3部分：袋和卷材生产用纸要求和试验方法EN868-6最终灭菌医疗器械包装第6部分：低温灭菌工艺用纸要求和试验方法EN868-7最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌工艺用可密封涂胶纸要求和试验方法EN868-9最终灭菌医疗器械包装第9部分：无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法EN868-10最终灭菌医疗器械包装第10部分：密封涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法ENISO11140-1　医疗保健产品灭菌　化学指示物第一部分：-般性要求（ISO11140-1:2005）ENISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统(1SO 11607-1:2006)ISO8601数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法3术语ENISO11607-1:2006界定的以及下列术语和定义适用于本部分。3. 1医疗保健机构healthcare facility病人接受医学治疗的地方以及医疗器械被最终灭菌的的地方。例如：医院和牙科诊所。1 SN/T 3062.3--20114　要求4.1总则ENISO11607-1:2006中规定的一般性要求适用于本部分。注1：ENISO11607-1:2006中5.1.4规定了生产及处理过程中的条件（如：应用电导、生物负载等）。注2：成型、密封及装配工艺的验证要求，参考ENIS11607-2。4.2材料4.2.1透气材料透气材料应满足EN86-2EN868-10的要求。当可透气材料用于仅通过辐射实现灭菌的无菌屏蔽系统，不需要进