YY_T 0984-2016泪道塞.pdf

ICS 11.040.70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0984—2016泪道Lacrimal plug2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任、本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：虞海莹、陈献花、齐伟明、张莉、冯勋，H YY/T 0984—2016泪道塞1范围本标准规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求、试验方法、标识、使用说明书的要求，本标准适用于泪道塞，该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 14233.1—2008医用输液、薪血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005医用输藏、输血、注射器具检验方法第3部分：生物学试验方法GB/T 16886.3—2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致瘤性和生殖毒性试验GB/T 16886.9Z001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量程架GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分；刺激与迟发型超缴反应试验GB/T 16886.11—2011医疗器板生物学评价第11部分：全身毒性试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1泪道塞lacrimal plug用于阻塞泪道的器械，通常为圆柱形。3.2可降解泪道塞soluble lacrimal plug预期时间内，在泪渡中可降解的泪道塞。3.3热变性泪道塞heat denaturable lacrlmal plug在液体中，温度照过温变点后，会发生不可物理性状改变的泪道塞。3.4性变温度denaturation temperature热变性消道塞发生物理性状改变的设计温度，通常低于体温，3.5性变时间denaturation time在给定某性变温度条件下，热变性泪道塞由初始物理性状转变到另一个物理性状稳定态所需要的时间，4要求4.1材料要求泪道墨的材料组成，制造商应以任何可能的形式给予明示，间时给出主材料化学分子结构式，并应1 YY/T 0984—2016通过试验验证确认，同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对服部的潜在危害。高分子材料，制造商应提供成品中各化学成分的描述和质量规范。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合或聚合物，应签别其主体材料的存在。4.2物理特性4.2.1一般要求制造商应在随附资料中给出泪道塞外形示意图，产品形状应符合设计规定。制造商应给出典型尺寸的设计值和充差，外表面不应有毛刺等可能引起人体伤害的危害存在，也不应有装纹等可能破坏功能的缺陷存在。4.2.2性变要求热变性泪道塞应得合下述规定，性变温度及性变时间：制造商应规定热变性泪道塞的性变温度及性变时间；b)性变稳定态特性：性变后呈凝胶状物，应柔软并有较好的弹性，且应保持性变后的性能不可转。4.2.3溶胀性溶胀性泪道塞在水中应能溶胀成粘液状凝胶。4.2.4稳定性制造商应通过试验证明，在规定的量大使用周期内，泪道塞仍应符合的要求并且：a)热变性泪道寒仍应符合4.2.2的要求，溶胀性润道塞仍应符合4.2.3的要求。4.3化学性能4.3.1萃取试验汨道塞成品材料用纯化水进行萃取，其结果应不大于制造商给出的萃取率。注：制意商给出的举取车由已通过生物学评价的材料来编定。聚合物材料可落出金属含量：铅、锌、锡.铁总含量5.0μg/mL，锯的含量0.1μg/mL，4.3.22环氧乙烷戏留量试验泪道塞若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.4无菌泪道塞产品应无菌，4.5消道赛的生物性能泪道塞应采用已被证明具有良好生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验予以证明：a）细腹毒性：消道塞应无细服毒性反应：b）皮内反应：相道塞应无皮内反应；(5迟发型超数反应：担道塞应无迟发型竭敏反应；2 YY/T 0984—2016d)遮传毒性：泪道塞应无遗传毒性反应：e)生物降解，可降解型泪道塞在制造商规定的时间和条件下应能降解，D)亚急性/亚慢性事性：泪道塞的植人期小于30d的应无亚急性毒性，植人期大于30d的应无亚慢性毒性。5试验方法5.1尺寸用通用量具（读数显微镜)测量，应符合条的规定5.2外观在10倍显微镜下观察泪道塞的