YY_T 1436-2016造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法.pdf

ICS 11.180.20C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1436—2016造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法Aids for ostomy and incontinencelrrigation sets-Requirements and test methods(ISO16391:2002,MOD)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1436—2016前言本标准按照iB/T1.1—Z009给出的规则起单。本标准使用重新起草法修改采用ISO16391；2002(造口术和失禁辅助器具蒲洗器要求和试验方法》。本标准与ISO16391；2002的技术性差异及其原因如下，之差不应偏离实际测量的实际体积之差的士15%修改为“体积指示(3.17)中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的士15%”，以方便试验操作和结果对比。6.3.4条结果单位由I3016391：2002中的“升每分修改为“毫升每分，与4.3条要求的结果单位保持一致，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口、本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：康乐保(中国)医疗用品有限公可、山东恒信检测技术开发中心，本标准主要起草人：张庆、顾娟。I YY/T1436—2016造口术和失禁辅助器具灌洗器景要求和试验方法1范围本标准规定了用于结肠造口术护理的谨洗器的性能要求和试验方法，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅准日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。图1中示出了其中的某些术语，3.1腰带缠在腰部的软带，连接至排放管的压盘上，3.2结肠造口 colostomy结肠和体表之间经外科手术产生的造口。3.3连接件connector连换滞洗设备组件的器件，3.4排放系统drainage system用于结肠造排放的部件的组合，由排放曾、压盘、造口孔、挂钩和腰带组成。3.5排放管drainage sleeve将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管。3.6 流盘调节器flow controller调节灌洗用水流量的装置。注，流量调节器可在用合位置与完全打开位置之间调节，3.7流量指示器flow indicator指示灌洗用水流量的装置。 YY/T 1436—20163.8流入系统inflowsystem用于将水引人结肠造口的各部件的组合，由造口转按头、连按件、流量调节器、流量指示器、管路、灌洗水袋、体积指示、悬挂件和挂钩组成。3.9 灌洗irrigation将水引人结肠冲洗排泄物并将其排走。3.10灌洗器irrigation set结肠造口灌洗过程中使用的所有部件的组合，由流人系统和排放系统组成。3.11灌洗水袋irrigation water bag用来装灌洗用水的袋子。3.12压盘pressure plate确保排放管固定在腹部且围住结肠造口的装置，3.13造口stoma体表非正常生理开口[GB/T20407.2—2006,定义3.3]3.14造口转接头stoma adapter谨洗用水进人结肠时，摘入造口的末端部件。3.15试验体积testvolume当进行试验来验证洗水袋泄露和强度时，加人至其指示的最大刻度线的水的体积。3.16管路tube连接灌洗水袋和造口转接头的导管。3.17体积指示volumeindicator谨洗水袋上指示大约体积的刻度线。 YY/T位为要米6a）疏入系统b）排放系统说明，1管路；2挂钩；3悬挂件；4灌洗水袋：5体积指示；6腰带：7流量指示器；8流量调节器；9连换件；10-造口转接头；11-造口H：12-压盘，13-性物：14-排放管，图1 灌洗器4要求4.1体积指示准确度按6.1给出的方法试验时，体积指示(3.17)中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的士15%，最大指示体积和实际试验体积(3.15)之差应在指示体积的±15%范围内4.2无泄漏按6.2给出的方法试验时，灌洗器(3.10)的流人系统(3.8)不应泄漏。 YY/T 143620164.3流量调节器按6.3给出的方法试验时，流速不应小于200mL/min，4.4灌洗水袋及其母挂系统的悬挂强度按6.4给出的方达试验时，灌洗水袋（3.11)和/或悬挂件不应断装。4.5膜带挂钩和压盘接合