YY_T 1303-2015核酸扩增反向点杂交试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYc 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1303--2015核酸扩增反向点杂交试剂（盒）Nucleic acid amplification reverse dot blot reagent(kit)2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1303—2015前本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、高旭年、任维、贺学英。 YY/T 1303—2015核酸扩增反向点杂交试剂（盒）1范围标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1反向点杂交reverse dot blot; RDB通过将带有标记的核酸样品与预先固定于固相载体上的特异性探针进行杂交，检测核酸样品中是否含有目标基因片段的技术。4要求及试验方法4.1　外观应规定试剂盒的外观要求。在自然光下，目视检查，外观至少应满足以下条件：a）试剂（盒)组分齐全；b）包装外观清洁、无泄漏、无破；c）标志、标签字迹清楚。4.2检测限应规定试剂盒的检测限，并明确检测限的判定要求。检测限参考品的设置应遵循以下原则：a）应规定并提供试剂(盒)设计范围内可检测的所有目标基因片段的检测限；b）适用时，使用国家参考品进行验证；c）试剂盒可检测的目标基因片段类别较多时（n≥3），选择至少2个作为检测限参考品进行验证；d）所选择检测限参考品应具有代表性。4.3阳性参考品符合率 YY/T 1303-—2015率100%。阳性参考品的设置应遵循以下原则：a）适用时，使用国家参考品进行验证；b）阳性参考品的组成应包含以下内容：一试剂(盒)设计范围内可检测的所有目标基因片段；一含有核酸提取（和/或纯化)组分的试剂盒进行验证时，所使用的阳性参考品组成中，应有与实际检测样本基质相同或相近的样本。注：阳性结果指呈阳性，且型别正确的结果。4.4阴性参考品符合率检测国家参考品和/或企业参考品中的阴性参考品，每份样本测定1次，计算阴性参考品符合率，阴性参考品符合率应不低于90%。阴性参考品的设置应遵循以下原则：a）适用时，使用国家参考品进行验证；b）应包含一定数量的不含被测基因的样本；c）应包含一定数量与目标基因密切相关的、试剂盒设计范围外的基因型或基因突变样本。4.5重复性用国家参考品和/或企业参考品中的重复性参考品进行检测，每份样本检测10次，检测结果应一致。重复性参考品的设置应遵循以下原则：a）适用时，使用国家参考品进行验证；b）重复性参考品应为阳性样本；d）所选择重复性参考品应具有代表性。4.6稳定性可选用以下方法进行验证：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品，检测限、阳性参考品符合率、a)阴性参考品符合率、重复性应符合4.2～4.5的要求。热稳定性试验：取有效期内样品，根据生产企业声称的热稳定性条件进行检测，检测限、阳性参b）考品符合率、阴性参考品符合率、重复性应符合4.2～4.5的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5标识、标签和使用说明书5.1概述标识、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。包装标识、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标识和使用说明书中所使用的符号还需满足YY/T0466.1的要求。2 YY/T 1303—20155.2试剂（盒）外包装标识、标签试剂(盒)外包装上的标识、标签应至少包括以下内容：a）产品名称、型号或规格；b）生产企业或售后服务单位名称、地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；e)生产日期或产品批号、有效期限；f）贮存条件；g）注意事项。5.3试剂（盒）内包装标识、标签试剂(盒)内包装上的标识、标签应至少包括以下内容：a）产品名称、型号