YY_T 0814-2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0814—2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法Standard test method for evaluating trans-vinylene yield in irradiatedultra-high-molecular-weight polyethylene fabricated forms intended for surgicalimplants by infrared spectroscopy2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0814--2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法参考ASTMF2381一2004《红外光谱法评价外科植人物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》编制。本标准与ASTMF2381一2004的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用YY/T 0772.4代替了 ASTMF2102。-删除了第12章“关键词”；将附录 X1 改为附录 A，内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姜熙、马春宝、齐宝芬。1 YY/T 0814—2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法1 范围本试验方法描述了医用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE）中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阑述。本方法利用以1 370 cm1为中心的C-H吸收峰（面积)归一化样品的厚度，通过按照ASTM E691进行的试验室间研究(ILS)进行方法验证。立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2夫规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0772.4外科植人物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法ASTM E 691指导试验室间试验方法精密度测定的标准规范（Practice for conducting an inter-laboratory study to determine precision of a test method)ASTM E1421傅里叶变换红外(FT-IR)光谱仪的性能描述和测量规范：0级和1级试验(Practicefor describing and measuring perfomance of fourier transform infrared(FTIR) spectrometers : Levelzero and level one tests)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1反式亚乙烯指数trans-vinylene indexTVI950 cm-1～980 cm-1之间的吸收峰面积与1330 cm-1～1396 cm~1之间的吸收峰面积的比值。3.2定位深度depth locatorDL测量从关节面或研究表面到采集光谱并计算对应TVI的采集点之间的平均距离。3.3反式亚乙烯指数曲线trans-vinylene index profile试样反式亚乙烯指数随着从关节面或研究表面的距离变化而变化的图形。该图形是 TVI-DL 曲1 YY/T 0814--2010线图。图形可以反映试样全部厚度的 TVI变化。4意义和用途4.1已出版的相关资料显示,辐射处理过程中辐射分解反应的发生会随辐射剂量的增加而提高。对这些辐射分解反应产物的测定可用来反映内部接受的辐射剂量。4.2在电离处理过程中，脱去一个氢分子或在较少情况下处于同一分子链上的相邻两个烃基自由基重组，会形成反式亚乙烯不饱和键。4.3前期工作已绘制出以吸收辐射剂量函数表示的反式亚乙烯吸收峰面积的校准曲线，分别得出了经丫射线和电子束辐射的聚乙烯中吸收辐射剂量与反式亚乙烯吸收峰的线性关系。4.4当特定材料和辐射条件的校准曲线（TVI-辐射剂量）已知时，此数据可用于测定不同位置对应接受的辐射剂量，还可用